Validatie: waarom je het doet en wat het je oplevert

1. Waarom moet ik eigenlijk valideren? Ik gebruik de methode toch al jaren?

Ik zie het vaak: een methode draait al tien jaar zonder klachten, tot een beoordelaar vraagt om de onderbouwing en die blijkt er nooit te zijn geweest. “Het werkt altijd” is dan geen bewijs, maar een aanname die nooit is getoetst. Validatie is de stap waarmee je vooraf al aantoont dat een methode doet wat hij moet doen, onder de omstandigheden van jouw laboratorium. In een medisch laboratorium weegt dat nog zwaarder; daar moet de uitkomst ook klinisch relevant zijn, niet alleen technisch correct.

2. Wat is nu precies het verschil tussen valideren en verifiëren?

Validatie toont aan dat een methode geschikt is voor het beoogde gebruik; je bewijst dus dat iets werkt. Verificatie bevestigt dat een methode ook in jouw laboratorium de gestelde prestatiekenmerken haalt, bijvoorbeeld bij een genormeerde methode die je voor het eerst invoert, of na een kleine aanpassing aan een al gevalideerde methode.

De vraag die je jezelf moet stellen is: moet ik aantonen dat het werkt, of alleen bevestigen dat mijn lab die prestatie ook haalt? Wie dat onderscheid scherp heeft, zet niet telkens een volledig validatietraject op voor iets wat met een verificatie ook prima kan, en een verificatie is bovendien een stuk eenvoudiger uit te voeren dan een volledige validatie.

3. Moet ik meetonzekerheid apart valideren?

Nee, meetonzekerheid bepaal je niet als losse validatiestap. Je leidt de schatting af uit gegevens die je toch al verzamelt tijdens de validatie, zoals herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en juistheid. Ook resultaten uit ringonderzoeken zijn hiervoor goed bruikbaar en vaak zelfs de makkelijkste bron. Wat wel aparte aandacht verdient: nagaan of die schatting representatief is voor hoe je de methode in de dagelijkse praktijk gebruikt en niet alleen voor de ideale omstandigheden tijdens het validatieonderzoek.

4. Hoe zorg ik dat een validatietraject niet weer maanden blijft liggen?

Door vooraf te bepalen wat je precies wilt aantonen, in plaats van gaandeweg te ontdekken wat er allemaal nog bij moet. De meeste vertraging ontstaat niet tijdens de metingen, maar in de fase ervoor, als scope en acceptatiecriteria nog niet vastliggen. Een strak vooraf bepaald plan bespaart achteraf de meeste tijd.

5. Wat levert een validatietraject me structureel op?

Vooral rust en tijd. Als je vooraf weet waar de grenzen van een methode liggen, hoef je tijdens de dagelijkse uitvoering niet steeds te twijfelen of een resultaat wel klopt. Elke methode die je goed hebt gevalideerd, is een methode waarover je later geen discussie meer voert: minder heronderzoek, minder onzekerheid bij afwijkende resultaten en nieuwe collega’s die sneller zelfstandig kunnen werken, omdat de grenzen van de methode al vastliggen. Validatie is daarmee niet het sluitstuk van methodeontwikkeling, maar de investering die de rest van het jaar rendement oplevert en het startpunt van een geoliede toepassing van de methode in de dagelijkse praktijk.