Deze verordening vervangt de eerdere richtlijn en introduceert strengere eisen voor in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVD’s).
Een belangrijke wijziging is dat het merendeel van de IVD’s nu certificering door een aangemelde instantie (Notified Body) vereist. Dit was voorheen slechts voor een klein percentage nodig. Het betekent dat een fabrikant zijn product moeten laten toetsen aan uitgebreidere technische documentatie, waaronder klinisch bewijs van veiligheid en prestaties. De toegenomen vraag naar certificering legt druk op de capaciteit van de beschikbare aangemelde instanties, met als gevolg vertragingen in de goedkeuring van diagnostische testen.
Daarnaast stelt de IVDR hogere eisen aan labs die zelf ontwikkelde testen gebruiken. Deze laboratoria moeten voldoen aan specifieke voorwaarden, zoals het gebruik van een passend kwaliteitsmanagementsysteem en de uitvoering van risicoanalyses op testniveau. Voor een in-huis ontwikkelde test in de hoogste risicoklasse (klasse D) gelden aanvullende documentatie-eisen.
De implementatie van de IVDR heeft geleid tot zorgen over de beschikbaarheid van bepaalde diagnostische testen, met name voor zeldzame aandoeningen of specifieke toepassingen waarvoor commerciële alternatieven ontbreken. Laboratoria moeten zich aanpassen aan de nieuwe regelgeving om de continuïteit van diagnostische diensten te waarborgen.
