Een modern LIMS wordt in steeds meer sectoren een must om te bewijzen dat aan strenge hygiëne- en kwaliteitseisen voldaan wordt. Complexe regelgeving leidt tot uitgebreidere testen en testschema’s. Een goed LIMS leidt de labmedewerker door dat proces en zorgt ervoor dat processen efficiënter verlopen, stellen Edwin Houdijk en Kevin Hoorne van Siemens.

Leendert van der Ent | Fotografie: Siemens

“Een essentieel punt voor efficiëntie is de mate van integratie van het LIMS”, zegt Edwin Houdijk, Start-up Leader Opcenter RD&L. “Ons Siemens Opcenter Laboratory LIMS gebruikt het OData open data protocol voor directe dataverbindingen tussen de instrumenten in het lab, het LIMS en andere bedrijfssystemen en -applicaties. Een dergelijke uitwisseling heeft als voordeel dat labmedewerkers relevante data kunt inlezen, zonder dat ze daarvoor de architectuur van de applicaties hoeven te kennen. Je kunt meteen met het systeem aan de slag en hebt daarbij alle bedrijfsdata die relevant zijn voor het labwerk onder handbereik.” Kevin Hoorne, Industry Manager Opcenter, vult aan: “Ons LIMS is vanuit die optiek trouwens naadloos geïntegreerd met de rest van het portfolio van het Siemens IndustrySoftware Xcelerator platform. Het biedt de flexibiliteit om te verbinden en te integreren met wat je vanuit efficiëntie-oogpunt wilt: R&D, Quality Assurance en manufacturing execution in het kader van Industrie 4.0. Het voorkomt overtypen van data, wat tijd en fouten bespaart.” Digitalisering is de weg voorwaarts.

Complexe regelgeving

Een duidelijke industrietrend zijn steeds hogere eisen van de (Europese) overheid en van afnemers. Beide willen inzicht in bedrijfsprocessen en het kwaliteitssysteem daaromheen. Hoorne: “De eisen van Good Manufacturing Practice in de farmaceutische industrie worden steeds meer gemeengoed in sectoren zoals persoonlijke verzorging. Dat gaat steeds verder en zal ook in de voedingsmiddelenindustrie doordringen. Het voorstel voor een update van de FDA Food Security Modernization Act in Amerika wijst in die richting. Iedere schakel in de keten zal op batchniveau data moeten doorsturen naar een centraal platform.” Bedrijven zullen deze ontwikkeling in hun productie, productontwikkeling en hun laboratoriumprocessen moeten meenemen. Houdijk: “Zelfs wij als ontwikkelaars van een LIMS worden tegenwoordig door klanten ge-audit, om aan te tonen dat we doen wat we zeggen. Een goed LIMS is er op voorbereid om de benodigde documentatie van dergelijke regelgeving en audits zonder veel extra werkzaamheden mogelijk te maken. Dat is beslist geen triviale opgave.” Zo dendert de digitaliseringstrein door. “Of je als bedrijf nu klein bent of groot, je moet mee”, zegt Houdijk. Naast overheden stellen ook retailketens steeds meer traceability-eisen. Hoorne: “Wil je aan de grote retailspelers retail leveren? Dan zul je aan BRC, IFS of andere standaarden moeten voldoen, alsook steeds vaker onaangekondigde audits moeten toestaan. Laat je dit niet toe of kan je hier niet aan voldoen, dan stopt de samenwerking.”

Is de operator niet gekwalificeerd, dan aanvaardt het LIMS geen resultaten
Edwin Houdijk, Start-up Leader Opcenter RD&L

LIMS als gids

Trends die de complexiteit verder verhogen zijn het vaker voorkomen van allergieën en intoleranties bij jongere generaties. Dit vraagt snelle innovatie door gebruik van nieuwe materialen in bestaande formules, door ontwikkeling van nieuwe producten. De bijbehorende testen in het lab worden omvangrijker en complexer. Een LIMS moet moet ervoor zorgen dat het labproces ondanks die complexiteit efficiënter geschiedt met korte doorlooptijden. Houdijk: “Dat betekent dat die ontwikkelingen zoveel mogelijk geautomatiseerd worden meegenomen. Dat is de enige manier om het werk ondanks de toegenomen complexiteit toch makkelijker te maken.” Steeds ingewikkelder processen en toegenomen werkdruk in het lab zouden aanleiding kunnen geven tot fouten. Om dat te voorkomen beschikt een goed LIMS over een Lab Execution System (LES) om de operator efficiënt en foutloos door de analyses te leiden. “Het LIMS neemt de laborant als het ware bij de hand om te garanderen dat het complexe testproces compleet, correct en in de juiste volgorde wordt gehonoreerd”, zegt Houdijk. “Alle procedures voor het uitvoeren van de analyses zijn ondergebracht in het systeem om de operator stapsgewijs te begeleiden. Een best in class LIMS gaat nog een stap verder door ook de kwalificaties van de labmedewerker bij te houden en te checken alvorens analyseresultaten geregistreerd kunnen worden. Als blijkt dat de operator niet (langer) gekwalificeerd is, aanvaardt het LIMS geen resultaten. Enkel zo kan de kwaliteit van de labanalyses geborgd worden en worden beslissingen op basis van foutieve testresultaten vermeden.”

Industry templates

Ieder service-, R&D- of QC-lab heeft zijn eigen manier van werken. Een goed LIMS heeft de flexibiliteit om zich tijdens de implementatie maximaal uit te lijnen met bestaande bedrijfsprocessen. Hoorne: “Bij het Siemens Opcenter Laboratory LIMS werken we daarom met ‘industry templates’. Dat wil zeggen dat het systeem vooraf is geconfigureerd op de eisen van bedrijven uit dezelfde sector. Klanten waarderen dat zeer.” Het verder inrichten hoeft zich dan alleen nog te richten op de specifieke processen waarin het bedrijf afwijkt van de rest van die sector. Dat verkort de implementieperiode drastisch. Hoorne: “Er zijn zelfs klanten die met de template voor hun sector van start gaan en de individuele aanpassingen pas al doende invoeren.” Behalve overheden en afnemers eisen ook consumenten tegenwoordig volledige transparantie over het productieproces. Hoorne: “Veel producten hebben gezondheidslabels, zoals ‘geen suiker toegevoegd’. ‘Oh ja?’, denken klanten, ‘laat maar zien!’ Ze willen de onderliggende data vanuit kwaliteitsanalyses toetsen. Dat kan door via een QR-code de data direct vanuit het LIMS zichtbaar te maken.”

We werken met industry templates
Kevin Hoorne, Industry Manager Opcenter

Online testorders

Een LIMS waarin de software goed op orde is, geeft veel meer flexibiliteit, stelt Houdijk: “Bijvoorbeeld op het gebied van het aanpassen van de planning van testen op de verschillende instrumenten. Die flexibiliteit moet dan ook nog samengaan met efficiëntie. Een voorbeeld: het systeem zal rekening houden met een logische volgorde van testen die bij -20 ºC of juist +40 ºC moeten plaatsvinden, om tijds- en energieverlies vanwege opwarmen en koelen tot een minimum te beperken.” De efficiënte planning van tests over verschillende laboratoria van een multinational stelt nog hogere eisen aan het LIMS, merkt Hoorne op. “De manager blijft bepalen, maar het softwaresysteem zorgt voor een voorstel dat op alle vlakken rekening houdt met de maximaal efficiënte inzet van de beschikbare instrumenten in het laboratorium, alsook de aanwezigheid van qualified resources.” En als we het toch over labs hebben die hun services aanbieden aan interne of externe klanten, zegt Houdijk: “Klanten kunnen in het LIMS van hun lab direct online een order voor een test ingeven, zodat als het monster wordt afgeleverd, er direct duidelijkheid is wat ermee moet gebeuren. Dit voorkomt dubbel werk; weer een extra efficiëntieslag in de keten die een modern LIMS mogelijk maakt.”

LIMS