Automatisering maakt grote stappen mogelijk zoals bij invoering van een nieuw LIMS. Naast een LIMS gebruikt men ook vaak een documentbeheersysteem met de mogelijkheid om kwaliteitsprocessen te digitaliseren. In het meest ideale geval zijn het LIMS in het lab en het kwaliteitsbeheersysteem aan elkaar gekoppeld en hebben de managers inzicht in de voortgang en de kwaliteit van analyses.
‘Elk nadeel heb se voordeel’ leert de voetballogica ons. Ik draai het om naar ‘elk voordeel heeft zijn nadeel’, zo ook een documentbeheersysteem dat een heel andere manier van auditen mogelijk maakt. Net zo snel als je zelf data verzamelt voor een horizontale audit, kan een externe auditor met enkele klikjes zien waar het systeem incompleet is. Toch is dat niet wat er in de praktijk gebeurt. De meeste auditoren zijn juist positief en verrast over de openheid en reikwijdte van het beheersysteem. Het programma geeft kennelijk een antwoord op de vraag naar aantoonbaarheid van kwaliteit. Het nadeel komt uit de nieuwe inzichten van auditors. Ze vragen vaak naar een nog volledigere tracking & tracing, omdat het technisch kan. Leg maar eens vast wie welk monster in welke staat en met welk gewicht en temperatuur heeft ontvangen op welk uur. Koud kunstje voor het LIMS, maar hoe lang heeft het monster op tafel gelegen of in welke koelkast bij welke temperatuur en hoe lang? Wie heeft het monster gemalen, met welke molen, met welke zeef, voor hoe lang? Tegen de tijd dat het resultaat gerapporteerd wordt, hebben we zoveel big data dat elke ict’er zich in zijn handen wrijft. Maar wat is nu de werkelijke bijdrage aan de kwaliteit van het analyseresultaat?
Vanuit de analytische chemie kennen we de foutenleer, waarin de bijdrage van elke handeling of instrument aan de totale meetfout wordt vastgesteld. Toch gebruikt niemand meer deze aanpak, omdat de statistiek ons de black box-methode heeft gegeven. Hetzelfde monster moet binnen de gestelde presta tiekenmerken hetzelfde resultaat gegeven bij heranalyses. Pas als je buiten de specificaties werkt, moet je op onderzoek uit. Menigeen zal denken dat je de oorzaak dan uit de big data-pool kunt halen. Dat betwijfel ik, omdat het veelal geen exacte data betreft en je er niet mee kunt rekenen. Veel van de huidige tracking & tracing is louter administratief, niet kwantificeerbaar. Daar kun je kwalitatief niet zo veel mee. De genoemde statistiek leert ons accuraat en precies te zijn, maar een vergaande administratieve tracking & tracing mist beide. Een auditor zou zo maar aan de kerndoelstelling van de ISO 17025 voorbij kunnen schieten door eisen te stellen op basis van populaire managementdoelstellingen in plaats van de bewaking van de rapportage van accurate en precieze analyseresultaten.
Henk Heijthuijsen adviseert de redactie van LABinsights.
