De asepticsu™ single-use technologie van Watson-Marlow wordt gebruikt door de Biotherapeutics Development Unit (BDU) van Cancer Research UK. Dit bedrijf kon o.a. het manueel vulproces volledig automatiseren. Daardoor kunnen ze hun flacons nu sneller, betrouwbaarder en heel precies vullen. Ook de traceerbaarheid is beter en er is geen contaminatie mogelijk door het reinigen van de vulmachine. Het hele systeem is gesloten en steriel, en wordt maar één keer gebruikt.
Moderne R&D-unit
BDU gebruikt het asepticsu™ single-use system in combinatie met twee Flexicon FP50 vul- en afsluitmachines. Deze moderne R&D-unit met een oppervlakte van 2000 m² heeft een MHRA-licentie en voldoet volledig aan GMP. Deze unit is betrokken bij de procesontwikkeling en productie van nieuwe geneesmiddelen voor onderzoek (IMP’s) voor fase I klinische onderzoeken.
Meer controle, minder risico
Het asepticsu™ single-use system is geperfectioneerd voor een aseptische vulling. In combinatie met de Flexicon vulmachines helpt deze technologie om het risico op besmetting in vultoestellen te elimineren. Meer controle en minder risico op besmetting, dat zijn voordelen die voor veel bedrijven belangrijk zijn.
John Emerson (BDU):
“asepticsu™ heeft veel voordelen voor ons. De vloeistof waarmee we flacons vullen komt nooit meer in contact met de mechanische onderdelen, vaste leidingen of de externe omgeving. Zo is er dus geen enkel risico op kruisbesmetting. Op vlak van traceerbaarheid levert Watson-Marlow alle documenten bij het validatiepakket, en dat maakt onze job veel eenvoudiger.”
Snel en eenvoudig
Dit single-use systeem garandeert dat de vulsystemen schoon en vrij van besmetting blijven. De steriliteit wordt gegarandeerd doordat alle onderdelen in een dubbele zak zitten en vooraf gesteriliseerd worden door middel van een proces van gammastraling. Eens het vulproces is voltooid, verwijderen gebruikers eenvoudig de asepticsu™-eenheid: snel, eenvoudig en veilig.
John Emerson (BDU):
“Wij plaatsen onze bestelling via één nummer. Dat vereenvoudigt het beheer van de inventaris. Alles komt ook kant-en-klaar bij ons toe, zodat we meteen aan de slag kunnen. Alles is volledig geïntegreerd met standaardverbindingen, dus het opstellen neemt zo goed als geen tijd in beslag.”
Nauwkeuriger vullen
In de kern van asepticsu™ bevinden zich de Accusil ‘platinum cured’ siliconeslangen van Watson-Marlow. Dit zijn de enige siliconeslangen die optimaal zijn voor de Flexicon afvulsystemen. Deze slangen worden geproduceerd in ISO 14644-1 Klasse 7 ‘cleanroom’ condities. Belangrijk is dat deze slangen heel nauwkeurig vullen mogelijk maken (± 0,5% bij volumes van meer dan 1 ml). Zo kan dure overvulling voorkomen worden.
John Emerson (BDU):
“Wij vullen flacons van 2 tot 50 ml, maar 5 ml is onze meest gebruikte hoeveelheid. Een lading is meestal 5 of 10 l, wat betekent dat we 1000 of 2000 flacons van 5 ml vullen. Het is belangrijk voor ons dat we de flacons niet overvullen.”
