Inleiding
Waarom de cursus methode validatie-structuur en opzet volgens ISO/GMP/GLP? Wat komt er allemaal bij kijken om een methode te valideren? Dat is het onderwerp van deze cursus.
Moderne kwaliteitsmanagementsystemen voor controlelaboratoria (zoals bijvoorbeeld: ISO 17025, ISO 15189 en GLP/GMP) vereisen dat gewerkt wordt met gevalideerde analyse- en testmethodes. De kwaliteitsnormen beschrijven echter niet hoe analyse- en testmethodes gevalideerd kunnen worden.
In deze cursus leer je validaties op te zetten. Na afloop heb je een helder beeld van de validatie van analyse- en test methodes en kun je een validatieplan opstellen en uitvoeren voor de methodes in het eigen laboratorium. Optioneel kun je de extra dag volgen specifiek over HPLC-methoden.
Iets voor jou?
Je hebt een hbo-opleiding of je bent een mbo-er met veel ervaring. Je bent direct of indirect betrokken bij de validatie van methoden. Je wilt meer weten van het opzetten en uitvoeren van validatieplannen, het verzamelen van de benodigde informatie en het documenteren van validaties.
Programma
Het programma over beide dagen zal in ieder geval de volgende onderwerpen behandelen:
1. Introductie en basisprincipe normen:
- Verschillende normen en kwaliteitsborging analyse methoden (ISO, GMP etc.)
- GMP eisen voor Quality Control
– Reagentia en standaarden
– Monstername
– Testen
– Stabiliteitsstudies - Het primaire proces van het Quality Control Laboratorium
- Overige validaties (o.a. process, cleaning, computerized systems)
2. Toelichting op termen:
- Validatie
- Verificatie
- Kwalificatie
- Kalibratie
3. Documentatie:
- Procedures en instructies
- Testmethodes en specificaties
- Good Documentation Practise
- Papier versus elektronische records
- Validatie Master Plan
- Protocol en Rapport
4. Quality Management Systemen – opvolging van validatie binnen een QMS:
- Deviatiemanagement en OOS
- Change Control
- Data-integriteit
- Analytical Method Transfer
5. Analytical Method Validation:
- Validatiemodellen
- Waar toe te passen
- Richtlijnen (o.a. ICH Q2)
- Acceptatie criteria
- Validatie parameters
- Hervalidatie
- System Suitability Test
6. Apparatuurkwalificatie:
- Randvoorwaarden voor analytical method validation
- URS
- Risk Management
- Kwalificatietesten
- In- en uit gebruik name van apparatuur
Werkvorm
In deze cursus leer je aan welke aspecten je bij validatie aandacht moet besteden en aan welke juist niet. Met de opgedane kennis stel je in workshops een validatieplan op van een eenvoudige testcase of van een eigen methode. De conceptplannen worden in de cursus geëvalueerd en bijgesteld. Met de opgedane nieuwe inzichten kun je vervolgens de methoden in je eigen praktijk valideren.
Studiebelasting
Deze cursus wordt in 2 losse cursusdagen gegeven.
Diploma
Na afloop van deze cursus ontvang je een bewijs van deelname.
Resultaat
Na afloop van deze cursus heb een helder beeld van de diverse validatiemodellen. Je bent in staat om een validatieplan op te zetten en uit te voeren, met voor iedere fase de juiste documentatie.
Opleidingsplaats en startdata:
Je kunt deze opleiding volgen in Breda. Je vindt de startdata op onze website.
Studiekosten en inschrijven:
De studiekosten van deze opleiding vind je op onze website. Op de site kun je je inschrijven voor de opleiding.