De Europese Commissie heeft marktauthorisatie verleend voor het gebruik van Bavencio® (avelumab) als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (mMCC), een zeldzame en agressieve huidkanker. Dat maken Merck en Pfizer Inc. (NYSE: PFE) vandaag bekend. Bavencio mag op de markt komen in de 28 landen van de Europese Unie (EU). Bavencio is naar verwachting in de komende maanden op recept beschikbaar voor patiënten in Europa, in Nederland is de vergoeding aangevraagd.
Jaarlijks krijgen ongeveer 2.500 Europeanen de diagnose MCC, van wie 120 in Nederland. Bij 5–12% van de patiënten gaat het om de uitgezaaide vorm. Minder dan 20% van de patiënten met mMCC overleven langer dan 5 jaar.
‘Merkel cel carcinoom (MCC) is een zeldzame en potentieel agressieve vorm van huidkanker met een lage overlevingskans, wanneer uitgezaaid. Merkelcelcarcinoom is een lastig te herkennen huidafwijking die meestal in het hoofd/hals gebied voorkomt.’ zegt Alexander van Akkooi, Chirurg-Oncoloog, NKI-AVL. ‘Vanwege de zeldzaamheid van MCC is er geen aparte richtlijn voor de behandeling. Deze goedkeuring is een hoopvolle ontwikkeling voor patienten en hun families die lijden aan deze desastreuze ziekte.’
De EC-goedkeuring is gebaseerd op data van Javelin merkel 200, een internationale, multicenter, open-label fase II-studie zonder controlegroep, bestaande uit twee onderdelen:
Aan deel A deden 88 mMCC-patiënten mee met ziekteprogressie na ten minste één chemotherapiebehandeling. Onder hen was het objectieve responspercentage 33% (11% complete en 22% gedeeltelijke respons). In 93% van de gevallen hield de respons meer dan 6 maanden aan en in 71% meer dan 12 maanden. De responsduur varieerde van 2,8 tot 24,9 maanden.
Aan deel B deden, ten tijde van de eerste cut-off van dataverzameling, 39 mMCC-patiënten mee die nog niet eerder systemisch behandeld waren. Bij hen was het objectieve responspercentage 62% (14% complete en 48% gedeeltelijke respons).
“Deze EC-beslissing is van groot belang voor Bavencio en bovenal voor patiënten in de EU die leven met deze zeer belastende vorm van huidkanker”, zegt dr. Luciano Rossetti, Vicepresident en int. Hoofd R&D voor het onderdeel Biopharma van Merck. “Onze alliantie met Pfizer toont opnieuw de kracht van samenwerking. We zijn iedereen zeer erkentelijk die eraan heeft meegeholpen dat deze behandeling – de eerste en enige goedgekeurde immunotherapie tegen mMCC – nu beschikbaar komt voor patiënten in de EU.”
“De Europese goedkeuring versterkt het momentum dat is ontstaa na de goedkeuring van Bavencio in de VS eerder dit jaar,” zegt Liz Barrett,
Global President van Pfizer Oncology. “Ons doel is dat Bavencio beschikbaar komt voor patiënten wereldwijd; deze goedkeuring is een belangrijke stap in die richting.”
De veiligheid van avelumab is onderzocht bij 1.738 patiënten met solide tumoren, waaronder mMCC (n=88), die in klinische studies om de twee weken 10 mg/kg avelumab toegediend kregen.
