br>
De Normenserie biocompatibiliteit en biologisch onderzoek van medische hulpmiddelen worden herzien. NEN organiseert daarom op donderdag 18 februari een informatie- en netwerkbijeenkomst. Deelname is interessant voor o.a. gebruikers, producenten, leveranciers, adviseurs, certificerende instellingen, onderzoekers en anderen van biocompatibiliteit en biologisch onderzoek van medische hulpmiddelen.
Belanghebbenden worden uitgenodigd om kennis te maken met de inhoud van deze normenserie, het instrumentarium om hierop invloed uit te oefenen en het kader van wet- en regelgeving. De herziening van de NEN-EN-ISO 10993 normenserie voor biocompatibiliteit en de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen start op verzoek van de markt en onder mandaat van de Europese Commissie. De normen worden geharmoniseerd en geven daarmee invulling aan de essentiële eisen uit de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen. De totale normenserie voor NEN-EN-ISO 10993 bestaat uit 20 delen. Twaalf van deze delen worden herzien, waaronder deel 1 van de serie. Dit deel beschrijft de algemene principes voor de veiligheidsevaluatie (en preklinische evaluatie) van medische hulpmiddelen en biomaterialen. De overige delen van ISO 10993 die worden herzien behandelen specifieke testen. Het geheel van delen is samengebracht onder de algemene titel ‘Biological evaluation of medical devices’. Tot slot worden er ook nieuwe delen aan de serie toegevoegd, zoals op het gebied van nanomaterialen.
