Het kwaliteitsmanagementsysteem in de geaccrediteerde laboratoria is op veel punten voor verbetering vatbaar, constateert Peter Kootstra van Lab-QAcademy.
Vanuit zijn ervaring als beoordelaar van het accreditatieproces bij de RvA en als de beoordeelde, pikt hij de hiaten en valkuilen van kwaliteitsmanagementsystemen er zo uit.
Daarom tien tips van Peter (Lab-QAcademy) om je kwaliteitsmanagement op orde te krijgen en houden.
Als je vanaf het begin de gegevens goed registreert, heb je het halve werk al gedaan. Leg dus ook de data van de monsternames goed vast, zeker ook als de monsters nog naar een ander testlaboratorium gaan. Volgens Kootstra gaat dit vaak mis: “Ik heb in de praktijk gezien dat de geregistreerde data van de monsters die door een tweede laboratorium werden geanalyseerd niet overeenkwamen. Terwijl het om dezelfde monsters zou moeten gaan. Probeer dit te voorkomen door de juiste data vast te leggen, ook in Excel of systemen als AlisQI voor productiebedrijven. Bedenk ook dat als je registraties in Excel vastlegt, deze niet permanent zijn.”
Normen voor kwaliteitsmanagement zijn er voor elk type laboratorium. Voor de test- en kalibratielaboratoria is de ISO/IEC-17025 de juiste norm en voor medische laboratoria de ISO-15189. Kootstra: “In sommige analysenormen staat duidelijk beschreven hoe monsters bijvoorbeeld vervoerd moeten worden. Toch zie ik dat deze richtlijnen niet opgevolgd worden. Zo heb ik eens meegemaakt dat waterstoffluoride niet gekoeld getransporteerd werd, terwijl dat duidelijk vermeld staat in de analysenorm. Beide laboratoria vielen zelfs onder dezelfde accreditatie. Kortom, kennis van zowel de accreditatie- als van de analysenormen, is dus cruciaal voor het op orde houden van je kwaliteitsmanagementsysteem.”
“Houd personeel ook op de hoogte van het resultaat van de beoordeling”Peter Kootstra, Lab-QAcademy
“Vaak is de managementbeoordeling niets meer dan een jaarverslag, zonder inhoudelijk oordeel hoe het systeem functioneert. Met andere woorden, waar is het ijs dik, waar is het ijs dun en waar zijn de wakken in het systeem”, vervolgt Kootstra.
Het hoger management moet voor het uitvoeren van de managementbeoordeling goed op de hoogte zijn van de kwaliteitszorg van het laboratorium. Maar in de praktijk is deze kennis beperkt, aldus Kootstra, en vaak schrijft de kwaliteitsfunctionaris de beoordeling en zet het management de handtekening eronder. “Wees als labmanager op de hoogte van alle metingen. De ISO/IEC17025 is vrij duidelijk. Win ook informatie in bij het personeel. Houd personeel ook op de hoogte van het resultaat van de beoordeling.”
Als er meerdere locaties zijn van een laboratorium die onder dezelfde accreditatie vallen, dan ontstaan er vaak problemen in het kwaliteitsmanagementsysteem, valt Kootstra op. Met name over wie verantwoordelijk is voor welk proces. “In de accreditatienorm staat dat het laboratorium een rechtspersoon moet zijn, of een afgebakend onderdeel daarvan. Hoe kan het dan dat verschillende rechtspersonen, bijvoorbeeld een nv in een land en een bv in een ander land, onder dezelfde accreditatie kunnen vallen. Wie is dan verantwoordelijk?”
Veel laboranten van testlaboratoria denken dat het bij monstername altijd nodig is de meetonzekerheid vast te leggen. “Maar bij een watermonster uit een peilbuis of monster uit een kanaal of rivier is dat niet nodig, en zelfs onmogelijk. Het laboratorium doet namelijk een uitspraak over het genomen monster en niet over het geheel van een partij of rivier. Dan is de meetonzekerheid van de monstername niet van toepassing. Op de scopes van laboratoria staan monsternemers vaak met naam vermeld, dan is er eigenlijk sprake van persoonscertificatie”, valt Kootstra op.
“Je hebt je methodes toch gevalideerd en de juiste kwaliteitscontroles uitgevoerd?”Peter Kootstra, Lab-QAcademy
Soms wordt op verzoek van de klant, als het analyseresultaat hen niet uitkomt, een monster opnieuw geanalyseerd. Vaak wordt de heranalyse door het lab ‘voor de zekerheid’ maar in duplo uitgevoerd. “Maar dan behandel je het monster anders dan normaal en handel je niet meer onpartijdig. Bovendien, je hebt je methodes toch gevalideerd en de juiste kwaliteitscontroles uitgevoerd? Dus ook een heranalyse voer je in enkelvoud uit, en je onderneemt pas actie als er een ander getal uitkomt. Het is waanzin om steeds opnieuw hetzelfde te doen, en dan verschillende uitkomsten te verwachten.”
Wees je bewust van het feit dat je integer te werk moet gaan om je aan het kwaliteitsmanagementsysteem te houden. Analyseer alle samples volgens de juiste procedure, zoals beschreven in het werkvoorschrift. Het doel is dat iedere medewerker de analyse altijd op dezelfde wijze uitvoert. Voorkom dat je, wellicht onbewust, naar een resultaat toewerkt. Zoals anti-dopinglaboratoria die voor een positief resultaat (AAF, Adverse Analytical Finding) alles uit de kast moeten halen om het resultaat te bevestigen en andere, ontlastende feiten negeren.
“Soms zet een klant dan zijn eigen kwaliteitslogo op de rapportage. Dat mag wel, maar de RvA zal dit zeker als een probleem zien”Peter Kootstra, Lab-QAcademy
Soms zie je dat registraties op papier worden gecorrigeerd, terwijl de originele, digitale data niet veranderd zijn. Dat werkt fouten in de hand. Registreer alles op één plek en verander nooit de digitale file-namen.
Als jouw testen of kalibraties geaccrediteerd zijn, ben je verplicht ook onder accreditatie te rapporteren. Dat is namelijk de verwachting van de klant. “Je kunt als laboratorium besluiten om geaccrediteerde testen niet onder accreditatie te rapporteren, maar dan moet je je klant wel expliciet informeren dat de resultaten niet gedekt zijn onder de zogenaamde EA-MLA. Soms zet een klant dan zijn eigen kwaliteitslogo op de rapportage.” Dat mag volgens Kootstra wel, maar de RvA zal dit zeker als een probleem zien.
“O ja, en beschrijf het kwaliteitssysteem kort en bondig, want anders leest toch niemand het”Peter Kootstra, Lab-QAcademy
Houd de organisatie en ook het kwaliteitssysteem zo klein mogelijk. Zodra een laboratorium meer dan één locatie heeft, wordt het management-technisch lastig om grip te houden op de laboratoriumprocessen. Probeer dit te voorkomen. Als er toch meerdere locaties zijn, zorg dan dat elke locatie een eigen managementsysteem heeft. Elke locatie voert een eigen managementbeoordeling uit die als input dient voor de beoordeling door het hoogste management.
O ja, en beschrijf het kwaliteitssysteem kort en bondig, want anders leest toch niemand het (behalve dan de beoordelaars van de Raad voor Accreditatie).
