In 2018 is het revisieproces van ISO 15189:2012 gestart. De NEN-IVD commissie levert vanuit Nederland input voor dit proces. Vanuit Kerteza is onze collega Jeanine Kruijsbeek daarbij betrokken. Zij heeft ondertussen gecheckt of alle commentaren vanuit Nederland naar tevredenheid verwerkt zijn in de conceptversie van de ISO 15189.
De leden van de begeleidingscommissie ISO 15189 hebben de mogelijkheid gekregen om te reageren op de tweede concept versie (CD2). Deze commentaren zijn besproken in de IVD commissie en de uitkomst van deze bespreking wordt binnenkort teruggekoppeld aan degene die commentaren hebben ingediend. De Nederlandse commentaren worden ingediend bij ISO/TC212/WG1, de werkgroep binnen de technische commissie waar o.a. ISO 15189 ontwikkeld wordt.
De volgende bijeenkomst van ISO/TC212/WG 1 zal plaatsvinden in november 2021. Dan zal besloten worden of de CD2 versie naar de FDIS fase gaat. Inhoudelijk zullen er dan geen wijzigingen meer aangebracht kunnen worden.
Wat verandert in ISO 15189:2022?
Hoeveel werk is het?
Hoe snel moet u daar aan voldoen?
• De verwachting is dat laboratoria met deze nieuwe versie een aantal stappen kunnen zetten om hun kwaliteitsmanagementsysteem te vereenvoudigen.
• Nog meer dan in de 2012 versie van de norm, is het van belang om als laboratorium je eigen verantwoordelijkheid op te nemen: zelf nadenken, op eigen benen staan, je vak goed uitoefenen en je gemaakte keuzes kunnen verantwoorden.
• Qua opbouw is de norm meer afgestemd op ISO 17025.
• De ISO 22870 voor POCT is opgenomen in de nieuwe versie van de norm.
• De termijn waarop je aan de ISO 15189:2022 moet voldoen zal bepaald worden door de Raad voor Accreditatie.
• Of u veel of weinig huiswerk hebt om te voldoen aan de nieuwe versie van de norm hangt vooral af van de huidige status van uw kwaliteitsmanagementsysteem en van de kwaliteitscultuur binnen de organisatie.
We houden jullie op de hoogte via onze website en nieuwsbrief. Schrijf u in voor onze nieuwsbrief via de website of stuur ons een e mail.
Bekijk onze website