Post-hbo opleiding ‘Kwalificate en Validatie Engineer’ aan de HAN

Kwalificatie en Validatie Engineers | Foto: HAN_University of Applied Sciences

De samenleving verandert razendsnel, aangedreven door technologische vooruitgang en steeds complexere regelgeving. Deze opleiding speelt in op de groeiende vraag naar experts die complexe processen kunnen beheren en strikte regelgeving kunnen toepassen in een voortdurend veranderende omgeving.

Waarom de opleiding ‘Kwalificatie en Validatie Engineer’?

In de opleiding tot kwalificatie en validatie engineer leer je het hele proces van validatie en kwalificatie uitvoeren. Ook krijg je aanvullende achtergrondkennis en doe je vaardigheden op die nodig zijn om het vak effectief te kunnen uitoefenen in de farmaceutische en life sciences omgeving.

De opleiding voorziet in:

• Gedegen kennis van processen en regelgeving in de farmaceutische/life sciences industrie;
• Uitgebreide kennis van relevante GMP en ISO-kwaliteit management systemen (o.a. documentatie, deviation management, change control en risicomanagement);
• Kennis en praktische vaardigheden m.b.t. de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie.
• Verdieping in diverse soorten apparatuur/installaties & processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen.
• Soft skills en projectmanagementvaardigheden.
• Na afronding van de opleiding ben je in staat om als kwalificatie en validatie engineer aan de slag te gaan.

De opleiding is voor starters tot doorgewinterde kwalificatie en validatie engineers die hun kennis willen opfrissen of verdiepen. De opleiding is geschikt voor Quality Assurance-medewerkers, evenals voor andere professionals in de commerciële fase van medicijnen in de Life Sciences-operatie.

De (post)hbo-opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer wordt volledig in het Engels gegeven (indien de gehele cursusgroep Nederlandstalig is kan in overleg met de groep worden bepaald de lessen in het Nederlands te geven).

Programma

1. Begrip van de life sciences & health industrie
2. Het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel
3. Farmaceutische en medical device wetgeving in de life sciences industrie
4. Historie en achtergrond GMP, GDP en MDR
5. EU en FDA GMP-regelgeving in detail
6. Regelgeving medische hulpmiddelen
7. Validatie en kwalificatie: basisprocessen
8. Overzicht van regelgeving en richtlijnen (guidance) t.a.v. kwalificatie en validatie
9. De diverse stappen in elk validatie- en kwalificatieproces
10. Validatie/Kwalificatie Project Management
11. Kwalificatie van specifieke systemen: watersystemen, clean rooms, procesapparatuur en informatiesystemen
12. Productieprocessen: procesvalidatie
13. Computerized systems validatie
14. Analytische apparatuur (labs, IPC’s)
15. Medische gassen en compressed air

Lesdata

De opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer vindt plaats op de HAN in Nijmegen. Alle lesdata zijn op dinsdag van 15.00 tot 20.00 uur.

De opleiding gaat van start op dinsdag 7 oktober 2025. Voor een overzicht van alle andere lesdata, neem een kijkje op de website.

Toetsing

Tijdens de opleiding worden jouw kennis en vaardigheden getoetst middels schriftelijke toetsen, schrijfopdrachten, een presentatie en een eindtoets. Bij voldoende resultaat ontvang je een certificaat van de HAN. Bij onvoldoende resultaat en minimaal 80% deelname ontvang je een bewijs van deelname.

Partners

Het programma is ontwikkeld in samenwerking met BIOLUMNIS en is uitgelicht in het programma ‘De Barometer’ van RTL Z. In dit programma worden succesverhalen gedeeld.

Bekijk hier de uitzending om een inkijkje te krijgen:

Geschreven door

HAN_University of Applied Sciences

HAN_University of Applied Sciences - Academie Toegepaste Biowetenschappen en Chemie Lees meer