Overname NMDL-LCPL

icon.highlightedarticle.dark Management
Laatste wijziging: 8 mei 2023

Data-integriteit is geborgd in de structuur van het iLES platform. Dit is een belangrijk aspect in gereguleerde (GxP)-omgevingen waar toezichthouders eisen dat data volledig beschikbaar zijn, kloppen en samenhangen, duurzaam worden opgeslagen en ‘levenslang’ beschikbaar zijn voor inspecties of audits. Alleen dan zijn eindresultaten betrouwbaar volgens autoriteiten.

Ter verzekering van de data-integriteit heeft iVention ALCOA (en ALCOA+) acroniemen doorgevoerd in de softwarestructuur. Hierbij staat de A voor Attributable (herleidbaar naar persoon), de L voor Legible (leesbaarheid), de C voor Comtemporaneous (gelijktijdig), de O voor Original (oorspronkelijkheid) en de A voor Accurate (nauwkeurig). Ook de ALCOA+ richtlijnen zijn ingebed in het iLES platform. Daarmee wordt voldaan aan de archiveringseisen van het FDA begeleidingsdocument inzake data-integriteit, dat raakt aan belangrijke paragrafen van 21CFR.

Blijf op de hoogte en mis geen artikel

Abonnerenicon.arrow--dark