ASA Spezialenzyme kiest voor de Flexicon FP50 voor nauwkeurig vullen en verzegelen van microliterbereikflacons, waarbij flexibiliteit en GMP-conformiteit worden gewaarborgd.
In haar zoektocht naar een Good Manufacturing Practices (GMP) conforme oplossing voor het vullen en verzegelen van flacons in het microliterbereik koos ASA Spezialenzyme GmbH voor een FP50 van Flexicon Liquid Filling.
Het compacte peristaltische systeem voor vullen en verzegelen bespaart ruimte in de cleanroom en zorgt voor een eenvoudige en zeer precieze vulling van kleine hoeveelheden. Dankzij de veelzijdigheid en het gebruik van op maat gemaakte Flexicon single-use componenten maakt de nieuwe vulmachine snelle conversie tussen batches mogelijk en eenvoudige aanpassing aan projecten met grotere vulhoeveelheden en flacons.
ASA Spezialenzyme, gevestigd in Wolfenbüttel, Duitsland, is gespecialiseerd in de productie en distributie van:
voor diverse sectoren, variërend van voeding en drank tot papier en pulp.
Het bedrijf produceert speciale enzymen, zoals een nieuw ontwikkeld adjuvans voor gebruik als actieve versterker in veelbelovende nieuwe vaccins, waaronder voor hepatitis B en de ziekte van Chagas, die momenteel in de preklinische ontwikkelingsfase zijn.
Een steriel proces is ontworpen en geïnstalleerd volgens de huidige GMP-standaarden voor de verwerking van vloeibare adjuvantia. Volgens GMP-richtlijnen moeten hoogrisico operaties, zoals aseptisch vullen van steriele producten, worden uitgevoerd in een omgeving van klasse A.
Door gebruik te maken van een Laminar Air Flow (LAF) werkbank (Klasse A) met handschoenpoorten geïnstalleerd in de cleanroom (Klasse B), wordt het risico op besmetting met micro-organismen, deeltjes en pyrogenen geminimaliseerd.
“Na de productie wordt de vloeistof eerst in batches gefilterd en overgebracht naar een vooraf gesteriliseerde zak. Vervolgens vindt de vul-, afwerkingsoperatie plaats waarbij 500 microliter wordt gevuld in vooraf gesteriliseerde 2R-flacons, voordat de flacons worden afgesloten en gecrimpt,” legde Marc Schreiber, een onderzoeker bij ASA Spezialenzyme, uit.
“Voorheen gebruikten we een semiautomatisch vulsysteem voor dergelijke kleine hoeveelheden, waarbij het verzegelen handmatig werd gedaan. Voor dit project moest echter een volledig automatisch vul- en verzegelproces worden geïnstalleerd omdat de flacons zo snel mogelijk moesten worden afgesloten om wettelijke redenen. Om maximale flexibiliteit voor toekomstige projecten te garanderen, moest het nieuwe vul,- afwerksysteem niet alleen een bepaald bereik van vulbare volumes bieden, maar ook snelle conversie tussen batches mogelijk maken.”
De FP50 van Flexicon, onderdeel van Watson-Marlow Fluid Technology Solutions, was de perfecte oplossing. Dit volledig geautomatiseerde systeem verwerkt tot 25 flacons per minuut.
De FP50 is bijzonder geschikt voor de productie van kleine en middelgrote batches in farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling, biologische ontwikkelingslaboratoria en klinische proeven. Alle materialen en oppervlakken voldoen aan de GMP normen voor aseptisch vullen voor vereenvoudigde validatie.
De vulling wordt uitgevoerd door een peristaltische pomp met een nauwkeurigheid van ±1%. Stoppers kunnen volledig of gedeeltelijk worden ingevoegd in het geval van gevriesdroogde producten.
Een groot voordeel voor ASA Spezialenzyme is dat de compacte FP50 weinig ruimte inneemt in de cleanroom en de voederlade recht of lateraal (L-vorm) kan worden geplaatst. Bij het overschakelen naar grotere of kleinere flacons en stoppers hoeven slechts twee formaatonderdelen te worden gewijzigd.
Sinds de installatie van de nieuwe vulmachine is ASA Spezialenzyme zeer tevreden over de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de Flexicon FP50. De validatie van het proces verliep soepel dankzij de uitgebreide documentatie van de Installation Qualification (IQ) en Operational Qualification (OQ), en ASA Spezialenzyme is ook meer dan tevreden met de prestaties in bedrijf.
“We verwerken gemiddeld één batch per week met 600 flacons van 0,5 mL elk,” zei Marc Schreiber. “Onze GMP-monsters tijdens het vullen ondersteunen deze hoge nauwkeurigheid van het begin tot het einde van de batch, er is geen afwijking.”
Kalibratie voor het starten van een nieuwe batch is ook snel en eenvoudig. “We doen meestal drie tot vijf kalibraties aan het begin van een batch of aan het begin van de werkdag. Tegen de tweede dosis hebben we meestal onze vereiste vulnauwkeurigheid bereikt,” zei Marc Schreiber. “Dit stelt ons in staat om productverlies tijdens kalibratie te minimaliseren.”
De speciale enzymen van het bedrijf zijn ook beschermd dankzij de eenvoudige bediening en lage pulsatie van de FP50.
Marc Schreiber zei: “Het zachte vullen van het peristaltische systeem geeft ons zekerheid voor toekomstige projecten, bijvoorbeeld bij het vullen van gevoelige antilichaamvaccins. Even belangrijk is de veelzijdigheid van het systeem: slechts weinig vulsystemen kunnen volumes bieden zo laag als 0,5 mL. De FP50 met zijn brede vulbereik stelt ons ook in staat om over te schakelen naar grotere flacons in een latere fase.”
Deze hoge flexibiliteit wordt ook mogelijk gemaakt door het gebruik van de asepticsu vloeistofpad oplossing van Flexicon. Deze vooraf gesteriliseerde en dubbel verpakte single-use kit omvat alle vloeistofcontactonderdelen tijdens het vulproces, zoals zakken, slangen en connectoren, evenals de vulnaald.
Omdat zowel apparatuur als verbruiksartikelen van één bron komen, kan ASA Spezialenzyme erop vertrouwen dat alle componenten perfect op elkaar zijn afgestemd, en dankzij de veelzijdigheid van de Flexicon FP50 is het toekomstbestendig.
“De single-use sets stellen ons in staat om korte opsteltijden te hebben en dankzij de flexibiliteit van het systeem kunnen we ook gemakkelijk grotere volumes vullen in toekomstige projecten, bijvoorbeeld het gehele product, niet alleen een hulpstof,” zei Marc Schreiber.
Klik hier voor meer informatie over de Flexicon aseptische afvulsystemen
