LIMS laten landen in het ERP-softwarelandschap

De planning van de labwerkzaamheden bij de Datwyler Healthcare Solutions vestigingen gebeurde tot voor enkele jaren zonder LIMS, vertelt Liesbeth Parthoens, global process manager voor kwaliteitsmanagement.

“We deden veel op papier en in Excel. Verder hadden we dingen in SAP [het Enterprise Resource Planning-systeem (ERP), red.] aangepast voor de labplanning.” Voor ERP stond echter de overgang naar SAP S/4HANA gepland.

“Dan zouden we weer al die aanpassingen moeten doen. Bovendien misten we in SAP dingen die we op het lab wel nodig hadden. Het was bijvoorbeeld niet compliant met alle regulering waar we van onze farmaceutische klanten aan moeten voldoen, ook al produceren we zelf geen medicijnen. Denk aan 21 CFR Part 11 [Electronic Records and Electronic Signatures, red.], GMP en diverse andere reguleringen.”

R&D- en kwaliteitscontrolelaboratoria

Deze vestiging in België werkt met 900 medewerkers alleen voor de
farmaceutische industrie en levert afdichtingen, zoals zuigertjes, naaldbeschermers en stoppers voor injectiespuiten en flesjes. Tijdens Covid-19 moest de productie flink worden opgeschaald voor de grootschalige vaccinatieprogramma’s. De R&D is vooral gericht op materiaalontwikkeling.

Dat betreft nieuwe elastomeren die nog zuiverder van samenstelling zijn om de interactie tussen afdichting en medicijn zoveel mogelijk te beperken. Voor speciale medicijnen voor bijvoorbeeld kankertherapie wordt het elastomeeronderdeel zelfs van een inerte coating voorzien. Naast het researchlab is er een apart lab voor kwaliteitscontrole van productie.

De vestiging in Alken valt onder het Zwitserse bedrijf Datwyler, dat met locaties in Europa, Amerika en Azië hoogwaardige, systeemkritische elastomeercomponenten produceert voor uiteenlopende markten, zoals Healthcare, Mobility, Connectivity, General Industry en Food & Beverage.

Van Excel naar LIMS

In 2019 viel het besluit om een LIMS in te voeren. “In zo’n systeem komen alle processen op het labo bijeen”, verklaart Parthoens. Als digital process owner is ze nu verantwoordelijk voor de implementatie van de systemen die bij het kwaliteitsmanagement worden gebruikt, met name LIMS en ERP.

“We zijn gestart met vendorselectie en hebben ons georiënteerd op de functionaliteit en de support, wereldwijd, die leveranciers bieden. LabWare scoorde het beste met hun demo en de antwoorden op onze ‘Request for Information’.”

Compliancy certificaten via SAP

De specifieke functionaliteit voor labplanning verhuisde grotendeels van SAP naar het LabWare LIMS. Onder meer het genereren van certificaten voor de compliancy bleef in SAP.

“Onze certificaten waren volledig geborgd in SAP en dat hadden we voor het nieuwe SAP S/4HANA ook alweer deels uitgewerkt. Anders hadden we de borging van certificaten in het LIMS volledig opnieuw moeten opbouwen.”

Ook de definitie van inspection points en planning van batchcontroles is in SAP gebleven. Alle informatie gaat via de interface naar het LIMS, dat op basis daarvan de geconnecteerde instrumenten aanstuurt.

Standaard LIMS-workflow

Het streven was om zoveel mogelijk de standaard voor functionaliteit en workflow in het LIMS aan te houden. De bedrijfsspecifieke invulling kon vooral met configuratie van templates worden opgelost.

Verder bood het LIMS de flexibiliteit om met interne configuratie bijvoorbeeld de interface met SAP in te richten op de wensen van Datwyler. Daarin is bijvoorbeeld geregeld dat de masterdata die in ERP worden opgezet automatisch worden doorgezet als LabWare Static Data. Ook berekeningen kunnen worden overgenomen door het LIMS.

LIMS-configuratie

Andere aanpassingen middels configuratie op de eigen werkwijze die Datwyler volgt, betroffen onder meer de definitie van de inspection points en de AQL (Acceptance Quality Limit) testing.

Parthoens licht dat laatste toe: “Wij doen de visuele inspectie op onze eigen manier. Als onze mensen bijvoorbeeld een batch stoppers keuren, voeren ze de waargenomen fouten met bijbehorende reden stuk voor stuk in. Ze geven niet eerst het totaal aantal mogelijke fouten op en dan de verschillende redenen.”

Het LIMS bood ook hier de flexibiliteit om het optimaal volgens de werkwijze van Datwyler in te richten. “Dat vergde wat uitzoekwerk, maar voor onze mensen die de keuring doen is het wel veel simpeler werken.”

Lokaal of in de cloud

Het LIMS kan lokaal op een computer/laptop worden geïnstalleerd, maar ook via een browserconnectie of mobiele app worden benaderd in de cloud. Dat kan in de dedicated cloud van LabWare zijn, of bij Amazon Web Services.

Datwyler koos voor die laatste optie en LabWare overlegde met de it-afdeling over de installatie en de beveiliging, ook van de lokale instrumenten die zijn geconnecteerd.

Stapsgewijze implementatie

Omdat Datwyler voorheen zonder LIMS werkte, kon de implementatie stapsgewijs – per functionele module en per locatie – worden gepland. Zo konden administrators en eindgebruikers geleidelijk gevoel krijgen voor het systeem.

Vervanging van een bestaand LIMS zou juist met een big bang moeten gebeuren. Het project startte in 2020 en vanaf voorjaar 2021 zijn de nodige modules live gegaan; voor de afronding is het nu wachten op SAP.

De ervaringen zijn tot nu toe positief, meldt Parthoens. “Natuurlijk hebben we nog geleerd en zijn er al kleine aanpassingen gedaan, omdat iets toch niet werkte zoals gedacht.”

Kwaliteitsverhoging

Werken met het LIMS draagt bij aan de harmonisatie van werkprocessen over de verschillende locaties en verhoogt de kwaliteit van de planning en de informatie bij Datwyler.

Denk aan minder fouten door het elimineren van handmatig werk bij het connecteren van apparaten en het vastleggen van inspection points.

“Efficiency is nooit een driver geweest. Bepaalde handelingen kosten nu minder tijd, andere dingen juist meer, zoals de second review door een collega bij correctie van een typefout.” Dat draagt dan weer bij aan bewaking van de datakwaliteit.

Digitalisering

De invoering van het LIMS sluit vooral aan bij digitalisering als een strategische pijler van Datwyler. “Bij audits gaan we nu meer en meer richting papierloos, al zal dat nooit volledig lukken, zoals we dat ook in productie doen met de invoering van een nieuw manufacturing execution system (MES).”

Alle informatie is digitaal beschikbaar, benoemt Parthoens daarom als belangrijkste winstpunt.

“Voorheen kregen onze mensen op het lab veel aanvragen voor testen vanuit R&D nog op papier. En inschrijven van stalen die op het lab binnenkwamen, deden we niet. Dat was handmatig te veel werk. Nu doen we dat snel met een scanner. We kunnen eenvoudiger aanvragen verwerken, informatie terugvinden en trends signaleren, bijvoorbeeld in de operatie van het lab. Daar kunnen we dan aanwijzingen voor verbetering uit halen.”

Dit zijn de 7 belangrijkste LIMS-functionaliteiten voor Datwyler:

1. Instrument Management
2. Instrument Connections
3. Environmental Monitoring
4. Standard & Reagent Management
5. Request for Analysis, voor T&I (Technology and Innovation) en QC (Quality Control)
6. Regulatory Data Integrity
7. SAP QM-IDI interface (Quality Management – Inspection Data Interface)