Het sneller, efficiënter en gecontroleerd ontwikkelen en produceren van Active Pharmaceutical Ingredients (API’s) vereist een moderne, wendbare aanpak. Traditiegetrouw worden procesontwikkeling en productie gescheiden door starre systemen, maar de pharma- en chemiesector verschuift in rap tempo naar flexibele, schaalbare reactoroplossingen die geschikt zijn voor cGMP- en clean-roomomstandigheden.
De veranderende dynamiek in API-productie
De behoeften binnen procesontwikkeling veranderen sterk. Waar voorheen vaste, grootschalige productiesystemen de norm waren, is de markt nu gebaat bij intelligente oplossingen die snel kunnen inspelen op nieuwe moleculen, kleinere batchgroottes en veranderende marktomstandigheden. Een succesvolle route van het eerste idee naar commerciële API-productie valt of staat met de juiste combinatie van parallelle synthese, diepgaande proceskennis en schaalbare reactorplatformen.
Beheersing van kritische procesparameters
Bij het opschalen van chemische en farmaceutische processen ontstaat de grootste uitdaging in het behoud van de processtabiliteit. Gecontroleerde opschaling stelt niet alleen hoge eisen aan betrouwbare reactortechnologie, maar ook aan proceskennis en flexibiliteit. Reactiecondities die op labschaal succesvol zijn, moeten naadloos en reproduceerbaar worden vertaald naar grotere volumes. Parameterafwijkingen in temperatuur, druk, menging of warmteoverdracht kunnen immers leiden tot ongewenste bijproducten of rendementsverlies.
Voor R&D- en procesengineers is het daarom essentieel om proceskennis al vanaf de vroegste ontwikkelfase op te bouwen:
Flexibele reactoroplossingen van R&D tot gecontroleerde productie
Omdat de randvoorwaarden per ontwikkelfase sterk verschillen, is wendbaarheid in apparatuur essentieel. Modulaire reactorplatformen maken het mogelijk om de technologie mee te laten groeien met de rijpheid van het proces. Dit uit zich in drie opeenvolgende fasen:
Van de eerste screening tot de uiteindelijke productie: een gecontroleerde opschaling valt of staat met het inzetten van de juiste reactortechnologie op het juiste moment.
Partners en technologieën
Voor de invulling van deze ontwikkelketen biedt Suurmond modulaire reactorplatformen aan. Hierbij wordt gebruikgemaakt van de parallelle synthesetechnologie van SYSTAG (zoals de Flexycube) voor de R&D-fase, en BÜCHI-reactoren (waaronder de miniPilot, midiPilot en medium-scale drukreactoren) voor de verdere opschaling en cGMP-productie.
