Een strikte beheersing van de cleanroomomgeving en continue actieve luchtmonitoring zijn essentieel voor de productie van steriele geneesmiddelen. Omdat agarplaten, die in de meeste actieve luchtmonstersystemen worden gebruikt, tijdens langdurige blootstelling of bemonstering kunnen uitdrogen, moeten producenten blootstellingstijden en omgevingscondities zeer zorgvuldig beheersen. Dit paper laat zien hoe de BioCapt Single-Use (BCSU) microbial impactor deze beperkingen helpt te overwinnen en een betrouwbare cleanroom‑controle ondersteunt.
EU GMP Annex 1 vereist continue monitoring van microbiële lucht tijdens alle kritische handelingen, van setup tot aseptische verwerking. Om dat onder reële productieomstandigheden te realiseren, is meer nodig dan alleen goede procedures; het vraagt om monitoringsoplossingen die gedurende langere bemonsteringsperioden betrouwbaar blijven en tegelijk de integriteit van het kweekmedium behouden.
In dit paper maakt u kennis met de BioCapt Single-Use (BCSU) microbial impactor, de toepassingscondities en de operationele grenzen, en krijgt u inzicht in hoe continue actieve luchtmonitoring in de praktijk wordt ingericht in farmaceutische productieomgevingen. Op basis van een wereldwijde survey onder Particle Measuring Systems‑klanten die de BCSU gebruiken, worden veelvoorkomende uitdagingen, praktijkervaringen en bewezen strategieën besproken om routinematige monitoring te versterken en de bemonsteringsduur te verlengen.
Het volledige paper laat zien hoe u een conforme en betrouwbare continue microbiële luchtmonitoring kunt implementeren, met behoud van procesbeheersing, productkwaliteit en patiëntveiligheid.
Meer informatie
