Inleiding
Veel laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen dus in aanraking met GMP (Good Manufacturing Practice) en GLP (Good Laboratory practice) regelgeving. Deze regelgeving stelt de gebruiker verantwoordelijk voor de validatiestatus van het laboratoriuminstrument.
In deze cursus leer je wat het handhaven van de validatiestatus in een laboratorium omgeving inhoudt, wat de regelgeving vereist en hoe je validatie van laboratoriuminstrumenten implementeert.
Iets voor jou?
Je bent een laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met een mbo- of bachelorachtergrond. Als onderdeel van jouw werkzaamheden voer je laboratoriuminstrument-validaties uit.
Ook voor medewerkers, van validatie- en QA-afdelingen die hun kennis over validatie willen uitbreiden, is de cursus geschikt.
Programma
Tijdens de cursus maak je kennis met de volgende onderwerpen:
+ GMP / GLP-principes en vereisten
+ Kalibratie, kwalificatie en validatie
+ LSV (Lab System Validation)
– de levenscyclus van een instrument/software
– validatie documentatie
– user Requirements Specificaties (URS)
+ Validatieplan opzet en uitvoering
– kwalificatie protocollen
– uitvoering van de testen en documentatie GDP (Good Documentation Practice)
+ Onderhoud
– in stand houden van gevalideerde situatie, herstellingen, change of control en hervalidatie
– retirement (buitendienststelling, uit actief GxP gebruik nemen), periodieke testen
+ Computer en 21CFR Part 11
Werkvorm
Bij de behandeling van de theorie hoor je veel over voorkomende knelpunten bij de implementatie en het werken in een gereguleerde omgeving. Je wisselt ervaringen uit met docent en medecursisten. Tijdens een aantal workshops wordt de theorie toegepast in praktijksituaties. De uitkomsten van de workshops worden weer uitgebreid besproken.
Studiebelasting
De cursus duurt 2 dagen.
Diploma
Na afloop van deze cursus ontvang je een bewijs van deelname.
Resultaat
Na afloop van de cursus heb je een helder beeld van de diverse validatiemodellen en kun je een keuze maken welk model voor uw werkomgeving het meest geschikt is. Je leert een validatieplan opzetten en uit te voeren, met voor iedere fase de juiste documentatie.
Opleidingsplaats en startdata:
Je kunt de opleiding volgen in Breda. De exacte data en locaties vind je op onze website.
Studiekosten en inschrijven:
De studiekosten van deze opleiding vind je op De website van Avans+. Op de site kun je jezelf tevens inschrijven voor de opleiding.