Hoe ga je een validatie/verficatie opzetten? Wat komt er allemaal bij kijken? Hoe vaak moet je validaties en verificaties uitvoeren? Wat moet ik doen als we een nieuw apparaat installeren, wat moet ik dan aan validatie uitvoeren?
Moderne kwaliteitsmanagementsystemen voor controlelaboratoria (zoals bijvoorbeeld: ISO 17025, ISO 15189, GLP/GMP en ISO9001) vereisen dat gewerkt wordt met gevalideerde analyse- en testmethodes. De kwaliteitsnormen beschrijven echter niet hoe analyse- en testmethodes gevalideerd kunnen worden.
In deze opleiding leer je validaties op te zetten en uit te voeren volgens NEN 7777, NEN 7778, NEN 7779, NEN-EN-ISO 16140. Na afloop heb je een helder beeld van de validatie van analyse- en test methodes en kun je een validatieplan opstellen en uitvoeren voor de methodes in het eigen laboratorium.
Hoe kun je als validatiespecialist met behulp van de statistische modellen, de validaties in uw laboratorium uitvoeren en verbeteren.
Iets voor jou?
Je werkt in een laboratorium en je hebt een HBO-opleiding afgerond of je hebt een MBO opleiding afgerond en de nodige ervaring opgedaan. Je bent direct of indirect betrokken bij de validatie en verificatie van analyse- en testmethoden.
Je wilt meer weten van het opzetten en uitvoeren van validatieplannen, het verzamelen van de benodigde informatie, het documenteren van validaties en het uitvoeren van validaties en verificaties. Je wilt je verder ontwikkelen op dit gebied, maar wel met een directe aansluiting op je eigen werksituatie. Je vindt het prettig dat je daarbij begeleiding en coaching krijgt.
Programma
Tijdens de opleiding komen de volgende onderwerpen aan de orde:
+ kennis maken met methode validatie.
+ kennis maken met apparatuur validatie.
+ toegepaste statistiek voor validatie en verificatie.
+ Wet en regelgeving toegespitst op het laboratorium waarbij we relevante onderdelen van de onderstaande regelgeving behandelen.
Methode validatie structuur en opzet volgens ISO/GMP/GLP
Introductie en basisprincipe normen
+ Verschillende normen en kwaliteitsborging analyse methoden (ISO, GMP etc.)
+ GMP eisen voor Quality Control
+ Reagentia en standaarden
+ Monstername
+ Testen
+ Stabiliteitsstudies/ matrixeffecten
+ Het primaire proces van het Quality Control Laboratorium
+ Overige validaties (zoals process, cleaning, computerized systems)
Toelichting op termen
+ Validatie
+ Verificatie
+ Kwalificatie
+ Kalibratie
Documentatie om validaties vast te leggen
+ Procedures en instructies
+ Testmethodes en specificaties
+ Good Documentation Practise
+ Papier versus elektronische records
+ Validatie Master Plan
+ Protocol en Rapport
Quality Management Systemen – opvolging van validatie binnen een QM0S
+ Deviatiemanagement en OOS
+ Change Control
+ Data-integriteit
+ Analytical Method Transfer
Analytical Method Validation
+ Validatiemodellen
+ Waar toe te passen
+ Richtlijnen (o.a. ICH Q2)
+ Acceptatie criteria
+ Validatie parameters
+ Hervalidatie
+ System Suitability Test
Apparatuurkwalificatie
+ Randvoorwaarden voor analytical method validation
+ URS
+ Risk Management
+ Kwalificatietesten
+ In- en uit gebruik name van apparatuur
Validatie laboratoriuminstrumenten
+ GMP / GLP/ISO-principes en vereisten
+ Kalibratie, kwalificatie en validatie
+ LSV (Lab System Validation)
+ De levenscyclus van een instrument of software
+ Validatie documentatie
+ User Requirements Specificaties (URS)
+ Validatieplan, opzet en uitvoering
+ Kwalificatie protocollen
+ Uitvoering van de testen en documentatie GDP (Good Documentation Practice)
+ Onderhoud
+ In stand houden van gevalideerde situatie, herstellingen, change of control en hervalidatie
+ Retirement (buiten dienststelling, uit actief GxP gebruik nemen), periodieke testen
+ Computer en 21CFR Part 11
Statistiek met Excel
+ NEN 7777/NEN7778/NEN7779 validaties
+ Normale verdeling
+ Gemiddelde
+ Standaarddeviatie
+ Variatiecoëfficiënt
+ Grafische weergave van een verdeling
+ T-verdeling, gepaarde t-toets
+ F-toets
Opzetten en onderhouden regelkaarten
+ Uitbijtertoetsen voor individuele waarden en gemiddelden: Dixon-Q, Grubbs
+ Uitbijtertoets voor spreidingen: Cochran
+ Onbetrouwbaarheid van de standaarddeviatie en de Chi-kwadraat verdeling
+ Foutenvoortplanting in functies
+ Meetonzekerheid
+ ANOVA: analyse van variantie bij één factor
Meervoudige ANOVA
+ Correlatie en correlatiecoëfficiënt
+ Regressie voor kalibratielijnen
+ Het bouwen van statistische spreadsheets in Excel
+ Power en sample size
+ Interlaboratorium testen
+ Procedure voor validaties
Werkvorm
De opleiding kent een unieke aanpak. De opleiding bestaat uit twee fases. In de eerste fase richt je je op het maken van een validatieplan voor je eigen laboratorium. Dit is het eerste product dat je maakt en beoordeeld wordt door onze docent.
Daarna ga je aan de slag om een validatierapport te maken voor een methode uit jouw eigen laboratorium. Hierin ga je ook het statistische gedeelte uitvoeren. Dit validatierapport presenteer je aan het eind van je opleiding aan docent en mededeelnemers. Op deze manier profiteren jij en je organisatie direct van de resultaten.
Ervaren docenten en trainers begeleiden je in het leerproces. Zij zijn in hun dagelijkse werk zelf betrokken bij methodevalidatie in het laboratorium. In de lessen laten zij je kennis maken met alle aspecten die je als validatiespecialist tegen kan komen in je werk.
Deze aanpak maakt snel duidelijk waar je de focus moet leggen bij het opzetten en onderhouden van validaties in jouw laboratorium. Tijdens de bijeenkomsten verweven de docenten presentaties met discussies en opdrachten.
Iedere docent geeft je daarnaast opdrachten mee voor zelfstudie. Deze opdrachten worden in de lessen besproken, op deze manier leer je ook van je mede deelnemers.
Studiebelasting
De opleiding validatiespecialist voor laboratoria telt 8 bijeenkomsten verspreid over ongeveer 20 weken. Naast de bijeenkomsten dien je per week rekening te houden met circa 8 uur voor opdrachten en zelfstudie. De totale studiebelasting is ongeveer 140 uur. De opleiding wordt afgesloten met een presentatiemiddag, inclusief feedback op de opdrachten.
Diploma
Bij succesvolle afronding van de opleiding ontvang je het Postbachelordiploma validatie specialist voor laboratoria.
Resultaat
Na afloop van deze opleiding:
+ Heb je een helder beeld van de diverse validatiemodellen.
+ Ben je in staat om een validatieplan op te zetten en uit te voeren, met voor iedere fase de juiste documentatie.
+ Kun je het verschil tussen validatie van een apparaat en validatie van een methode aangeven en uitvoeren.
+ Kun je verschillende statistische parameters ten behoeve van de validatie van een methode uitrekenen en interpreteren.
+ Kun je relevante statistische testen toepassen (o.a. t-test, f-test, etc.)
+ Ben je in staat spreadsheets voor de toepassing en berekening van bovenstaande testen en parameters op te stellen.
Opleidingsplaats en startdata:
Je kunt deze opleiding volgen in Breda. Je vindt de startdata op onze website.
Studiekosten en inschrijven:
De studiekosten van deze opleiding vind je op onze website. Op de site kun je je inschrijven voor de opleiding.