Interview mit Toni Manzano, Aizon: Lasst uns über künstliche Intelligenz in GXP-Umgebungen sprechen

Die Agenda der Paperless Lab Academy®2023 Europe ist reich an heißen und trendigen Themen für den Laborsektor. Auf der Bühne werden prominente Keynote-Speaker stehen, die zum Kongress kommen, um ihre Erfahrungen und Kenntnisse zu bestimmten Themen zu teilen.

Ein wichtiger Beitrag zur Agenda 2023 wird eine Präsentation sein, auf die wir alle sehnsüchtig warten: “Künstliche Intelligenz in Aktion in der GXP-Umgebung”. Die Präsentation wird von Toni Manzano, Chief Scientific Officer bei Aizon, gehalten werden.

Ich hatte das Vergnügen und die Ehre, Toni zu interviewen, um einige Einblicke in seine Präsentation zu bekommen und die Diskussion zu beginnen, bevor er das Thema auf der Bühne der Paperless Lab Academy® behandelt.

■ Was denken Sie, hat sich technologisch oder konzeptionell in den letzten 10 Jahren verändert, um zur künstlichen Intelligenz zu gelangen, die wir heute haben?

Aus heutiger Sicht würde ich sagen, dass sich seit der Disruption technologisch nicht allzu viel verändert hat. Vor 10 Jahren wurde viel über Big Data gesprochen, nicht wirklich über KI. Obwohl der Begriff künstliche Intelligenz bereits 1950 geprägt wurde (1).

Technologisch wurden vor 10 Jahren alle Werkzeuge geschaffen, die wir für KI benötigen, mit der Cloud, Big Data und Rechenleistung. Diese drei Konzepte, drei Zutaten haben KI erst möglich gemacht.

Es war notwendig, Daten aller Art zu haben und Datensilos zu durchbrechen, die verhinderten, dass Informationen, aus denen Wissen entsteht, zusammengeführt werden. Die Cloud macht es möglich, den globalen Zugang zu Daten zu demokratisieren. Sie überwindet die Barrieren vor Ort und ermöglicht die logistische Verteilung von Daten auf der ganzen Welt durch Überwindung von VPN und allen technologischen Barrieren.

Meiner Meinung nach sind dies die drei Zutaten, die künstliche Intelligenz möglich machen. Tatsächlich hat die KI bereits zwei Winter durchlaufen. Als die wissenschaftliche Gemeinschaft erkannte, dass sie mehr Platz benötigte und ihn nicht fand, und als sie erkannte, dass sie mehr Rechenleistung benötigte und sie nicht hatte. Das wurde nun gelöst.

Von vor 10 Jahren bis heute hat sich die Technologie nicht so stark weiterentwickelt oder verändert wie mit dem Aufkommen der Cloud.

Der Begriff künstliche Intelligenz oder alles, was mit digitalen Zwillingen, augmentierter Robotisierung, augmentiertem Wissen zu tun hat, sind Konzepte, die Teil dieser beliebten digitalisierten Kultur sind. Heute verlässt niemand mehr das Haus, ohne Google Maps oder eine ähnliche App zu fragen: Wann kommt der nächste Zug? Wenn jemand ein Bild sucht, sucht er nicht mehr einzeln nach den Fotos, wir nutzen eine Suchfunktion.

Als Gesellschaft reifen wir in Bezug auf die Digitalisierung schneller heran als die pharmazeutische Industrie. Aber wenn man sich die Projekte ansieht, die wir bei Aizon durchgeführt haben, haben Unternehmen ein Bedürfnis, das nur gelöst werden kann, wenn man sich mit der Komplexität und Variabilität der Informationen auseinandersetzt; realistisch gesehen, sollte man nicht versuchen, es zu vereinfachen, sondern akzeptieren. In diesem Fall kann man nicht mit klassischer Statistik arbeiten, weil es sehr komplex ist, also muss man mit künstlicher Intelligenz arbeiten. In diesem Übergang hat sich die digitale Reife herausgebildet, aber in der pharmazeutischen Industrie sind wir immer noch weit von der Reife entfernt, die die Gesellschaft heute hat.

■ Wie Sie sagen, haben wir uns als Gesellschaft digital weiterentwickelt und nutzen digitale Informationen jeden Tag, vielleicht sogar unbewusst oder automatisch. Mein Telefon verbindet sich mit meinem Auto und sagt mir sofort, wie lange es dauern wird, nach Hause zu kommen. Was denken Sie, sind die Hindernisse, die den Prozess der digitalen Reife in der pharmazeutischen Industrie behindern oder verlangsamen?

In einer kürzlich durchgeführten Studie zum Durchschnittsalter von CEOs und Vorständen der zwanzig größten Unternehmen liegt das Durchschnittsalter bei 57 Jahren.

Ich bin 51 Jahre alt und betrachte mich schon lange als digitalen Menschen, aber ich habe bereits Schwierigkeiten, mitzuhalten.

Wenn es keine Dringlichkeit gibt, optimal zu sein, in einem Unternehmen, das klassisch immer hinter der Technologie zurückbleibt, stellt sich heraus, dass kein Bedarf besteht. Diese Menschen haben diesen Bedarf auch nicht, sie übernehmen den Teil, den sie aus sozialer und persönlicher Sicht können, aber ohne eine Strategie zu entwerfen, um ihn in das tägliche industrielle Leben zu bringen.

■ Eine starke Botschaft an die Vorstände! Toni, hilf uns, KI besser zu verstehen. Künstliche Intelligenz dreht sich um Daten, aber was ist mit dem Algorithmus, den man für jeden spezifischen Prozess entwerfen muss?

Wusstest du, dass es jeden Tag 75 neue patentierte KI-Algorithmen gibt? Du kannst dir nicht vorstellen, wie viele unpatentierte Algorithmen es jeden Tag gibt. Lass mich dir erklären, warum es so viele gibt. Stell dir eine Produktionslinie vor, einen 6000-Liter-Fermenter. Es stellt sich heraus, dass du für jede Stufe der Fermentation ein anderes Modell benötigst. Ein Modell ist die Kombination aus Daten und Algorithmus. Ein einzelnes Produkt in verschiedenen Formaten erfordert 20 Modelle für 24 Stunden Fermentation. Stell dir das mal vor, multipliziert mit allen Bioreaktoren für alle Linien. Jeder Bioreaktor benötigt auch ein anderes Modell, weil jeder Bioreaktor unterschiedlich ist.

KI kann dir nicht sagen warum, aber sie kann dir sagen, was passiert.

■ Mit anderen Worten, die neue Herausforderung besteht darin, KI zu verwalten, habe ich das richtig verstanden?

In der Tat. Es gibt zwei Arten von Daten: historische Daten, die zur Erstellung des Modells verwendet werden, und Echtzeitdaten, die verwendet werden, um das Modell zu speisen, das den Wert der Echtzeitdaten ausgibt. Dann kommt die Genauigkeit zwischen der Realität und der Vorhersage, um zu wissen, ob das Modell gut ist oder sich sogar verschlechtert.

■ Wer steckt hinter all dieser Arbeit, um das möglich zu machen?

Es ist eine Kombination aus Datenwissenschaftlern und Sachverständigen im Prozess. Sie arbeiten daran, den Algorithmus zu identifizieren, der die beste Annäherung liefert. Der Algorithmus wird mit Daten gefüttert, und so wird das Modell erstellt. Das Modell, das die Realität darstellt, ist letztendlich ein statistisches mathematisches Modell, das nach Überprüfung durch den Sachverständigen als produktionsbereit angesehen werden kann.

■ Und dann gibt es noch den Compliance-Teil. Ich meine, ist das alles genehmigt?

Wir sind Teil eines Ausschusses, der von der AFDO, Association of Food And Drug Officials (2), koordiniert wird, zu dem auch die FDA gehört, die das größte Interesse an dieser Entwicklung hat.

Tatsächlich baut die FDA bereits künstliche Intelligenz in ihre eigenen Prozesse ein, aus zwei Gründen: Erstens natürlich für die Patienten, um ein sichereres, höherwertigeres und effizienteres Produkt zu erhalten; und zweitens, weil die Agentur selbst besser koordinieren muss, um die gesamte pharmazeutische Industrie abzudecken, die bis zu ausgelagerten CMOs reicht. Sie müssen ihre Überwachungs- und Kontrollprozesse automatisieren.

■ Ihr Vortrag trägt den Titel “Artificial Intelligence in Action in the GXP Environment”. Werden Sie auf die Bühne kommen und anhand eines Anwendungsfalls erklären, was heute in Bezug auf Compliance und die FDA-Situation geschieht?

Ich werde auf jeden Fall Anwendungsfälle mitbringen, da es sonst zu abstrakt ist. Ich denke, es ist notwendig, einige Anwendungsfälle vorzustellen, damit die Menschen sehen können, welche Arten von Anwendungen heute mit KI laufen. Die Frage der FDA ist entscheidend, und das Publikum muss verstehen, dass es explizite Unterstützung gibt.

Ein weiterer Punkt ist, dass viele Menschen im Publikum nicht wissen, wo sie anfangen sollen. Die Botschaft wird sein, dass Sie ohne die richtigen Daten, ohne zuverlässige Daten, keine KI betreiben können. KI ist reine Statistik, nichts weiter als Statistik, und Sie können kein Ergebnis vertrauen, dessen endgültige Statistik auf unzuverlässigen Daten basiert.

■ Reine Statistik? Ich vermute, dass es mehr als das ist, angesichts der von Ihnen zuvor erklärten Komplexität und Multivariabilität. Wie fängt man an?

Der erste Schritt, den wir machen, wenn wir uns der Daten sicher sind, besteht darin herauszufinden, welche der Hunderte von Variablen das Problem wirklich erklären.

■ Wie können Sie sicher sein, dass die Daten korrekt sind? Wie können Sie deren Qualität überprüfen?

Eine ausgezeichnete Frage. Die Datenqualität kann nur validiert werden, wenn Sie viele Daten haben. Das ist die erste Voraussetzung. Nur wenn Sie eine gute Menge an Informationen haben, können Sie bestimmen, welche dieser Informationen gültig ist und welche nicht. Mit Hilfe von Algorithmen können Sie einerseits die Ausreißer und andererseits die wirklich repräsentativen Stichproben identifizieren. So beginnt die Datenaufbereitung automatisch. Dies geschieht nur, wenn Sie eine große Menge an Informationen haben.

■ Vielen Dank, Toni, für die wertvollen Botschaften, die Sie in diesem Interview vermittelt haben. Wir freuen uns darauf, Sie im April auf der 10. Ausgabe des Paperless Lab Academy® zu treffen und tief in das Thema “KI in GXP-Umgebungen, Compliance und FDA-Ansatz zur KI” einzutauchen.

Isabel Munoz Willery, Eigentümerin und Veranstalterin des Paperless Lab Academy®.

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1. In den 1950er Jahren hatte sich bei einer Generation von Wissenschaftlern, Mathematikern und Philosophen das Konzept der künstlichen Intelligenz (KI) kulturell in ihren Köpfen verankert. Einer von ihnen war Alan Turing, ein junger britischer Polymath, der die mathematische Möglichkeit der künstlichen Intelligenz erforschte. Turing schlug vor, dass Menschen verfügbare Informationen sowie Vernunft nutzen, um Probleme zu lösen und Entscheidungen zu treffen, warum sollten Maschinen nicht dasselbe tun können? Dies war der logische Rahmen seines 1950 veröffentlichten Papers “Computing Machinery and Intelligence”, in dem er diskutierte, wie man intelligente Maschinen bauen und ihre Intelligenz testen kann.

2. Über die Vereinigung der Lebensmittel- und Arzneimittelbeamten (AFDO). Die Vereinigung der Lebensmittel- und Arzneimittelbeamten (AFDO) ist eine anerkannte nationale Organisation, die staatliche, territoriale und lokale Regulierungsbehörden vertritt. Der Hauptzweck der Vereinigung besteht darin, als Führer und Ressource für staatliche, territoriale und lokale Regulierungsbehörden zu fungieren, um Strategien zur Lösung von Problemen im Zusammenhang mit öffentlicher Gesundheit und Verbraucherschutz im Zusammenhang mit der Regulierung von Lebensmitteln, medizinischen Produkten und Kosmetika zu entwickeln. afdo.org