Die Organisatorin der Paperless Lab Academy® Isabel Munoz Willery hatte das Vergnügen, Miguel Alvariño Gil, Manager Quality OpEX bei Lonza, zu interviewen. Eine lang erwartete Präsentation über ihr Automatisierungsprojekt, die jetzt abgeschlossen ist und bereit ist, mit dem Publikum geteilt zu werden.
Sie sprachen über die enormen Auswirkungen der Pandemie auf Digitalisierungsprojekte. Sie sprachen über den heiklen Aspekt, qualifiziertes Personal einzustellen, wenn das Unternehmen dringend wachsen muss, blickten in die Zukunft und stellten Hypothesen auf, wie die Situation in den Laboren aus digitaler Sicht aussehen wird.
Wir teilen das Interview hier:
F –> Die Paperless Lab Academy® feiert 10 Jahre, eine Gelegenheit für einen Rückblick. Wenn Sie 10 Jahre zurückblicken, welche Technologie und/oder welches Konzept hat die digitale Transformation für Laborprozesse ermöglicht?
A–> Ich würde sagen, dass die Pandemie enorme Auswirkungen hatte. Vor 10 Jahren konzentrierten sich alle auf die Implementierung eines LIMS, und heute hat jeder eines installiert. Ich denke, heute dreht sich alles um Systemschnittstellen, um die Verwendung von Papier und menschliche Eingriffe zu begrenzen.
Die Pandemie hat dies drastisch vorangetrieben und war der größte Katalysator, den wir hatten. Plötzlich wurden Menschen nach Hause geschickt und gebeten, aus der Ferne zu arbeiten, und dennoch wurde von den Unternehmen erwartet, dass sie optimal funktionieren. Ich bin Teil des ISPE-Arbeitsteams Robotik und Automatisierung. Als wir vor 3 Jahren anfingen, waren wir nur 15 aus der Schweiz, Deutschland und Österreich, jetzt müssen wir bei der Organisation von Events die Teilnehmerzahl begrenzen.
Q–>Was hat sich denn geändert? Hat das Top-Management endlich erkannt, dass es in Bezug auf die digitale Transformation etwas zu tun gibt?
A–> Sie haben tatsächlich erkannt, dass sie in große Schwierigkeiten geraten würden, wenn sie nichts tun. Die Konkurrenz steht nicht still und sie könnten sehr schnell ins Hintertreffen geraten. Gab es zum Beispiel anfänglich Vorbehalte, ist das Arbeiten von zu Hause aus mittlerweile selbstverständlich. Und das wird so bleiben. Ich selbst gehe jetzt nur noch 2 Tage die Woche ins Büro. Vorher war es weder akzeptiert noch möglich.
Auch bei Vorstellungsgesprächen ist es ein Pluspunkt für neue Bewerber. Wenn sie die Roadmap unserer Projekte sehen und wissen, dass sie etwas damit zu tun haben könnten, ist das eine starke Einführung und Positionierung als modernes Unternehmen.
Lassen Sie mich Ihnen ein Beispiel für die Auswirkungen der Pandemie geben. Im Februar 2020 leitete ich das Labordigitalisierungsprojekt, und wir stellten das RMN-Laborprojekt vor. Es war das erste vollständig digitalisierte Labor überhaupt. Die Methoden und Prozesse waren ziemlich standardisiert, also haben wir uns entschieden, damit zu beginnen.
Bei der Präsentation im Februar 2020 hieß es nur „Oh nice“, „vielleicht“ … Einen Monat später lautete die Frage: „Was müssen wir tun, um all die anderen Labs umzustellen?“
Tatsache ist, dass der Leiter dieses Labors während der Pandemie aus gesundheitlichen Gründen nicht an seinen Arbeitsplatz kommen konnte. Da wir sein Labor jedoch vollständig digitalisiert hatten, konnte er auf alle notwendigen Informationen zugreifen: Rohdaten, Gewichte, verwendete Methoden … So konnte er die Ressourcenzuweisung aus der Ferne erarbeiten, er konnte das Team führen, über Analyseprioritäten entscheiden, freigeben Ergebnisse und Genehmigen von Berichten.
Dieses Labor wäre geschlossen worden, wenn wir nicht vor der Pandemie bereit gewesen wären.
Ich habe jetzt eine andere Rolle übernommen, aber der Weg ist vorgezeichnet, und für alle bei Lonza ist dies der Weg, den es ab jetzt gehen soll.
A–> Zusammenfassend sehen Sie einen Mentalitätswandel, der durch die Pandemie beschleunigt wurde und nicht durch neue Technologien oder Konzepte.
Q–>Nun, Technologie ist eine Selbstverständlichkeit. Es kommt auf das Führungsteam an. Manager haben im Vergleich zu anderen Unternehmen eine bestimmte Sichtweise, eine bestimmte Strategie und sogar eine andere Kultur, was dazu führt, dass Sie sich mehr auf den einen oder anderen Aspekt konzentrieren.
Zum Beispiel werden wir bei Lonza die Software-Validierung bald online durchführen. Wenn du mir das vor 5 Jahren gesagt hättest, hätte ich laut gelacht. Das ist gerade wegen der Pandemie passiert. Die Validierung erfordert 2 Personen parallel, was perfekt von einem Computer aus realisiert werden kann, der es ermöglicht, zu sehen und aufzuzeichnen, was der andere tut. Bei der Softwarevalidierung geschieht dies bereits, bei der Validierung analytischer Methoden könnte es bald der Fall sein.
Natürlich hat heute niemand die Kapazität, vollständig digitalisiert zu werden, und es muss nicht alles digitalisiert werden.
Die Prozesse mit mehr Return of Investment werden zuerst behandelt. Jedes Unternehmen wird seine eigene Entscheidungsfindungsstrategie haben, die auf Qualität, Effektivität, Wettbewerbsfähigkeit, Geschäftseinnahmen usw. basiert. Einige Prozesse sind nicht von großem Interesse, um in ihre Digitalisierung zu investieren, sodass es nicht notwendig ist, für alle zu gehen .
Einer meiner Studienfreunde mit ähnlichen Verantwortlichkeiten arbeitet in einem Unternehmen, das mehrere Übernahmen durchlaufen hat. Vor 4 Jahren gelang es ihr, ein Team aufzubauen, um die 11 LIMS zu harmonisieren, die sie pflegen mussten. Sie konnten die Systeme identifizieren, mit denen sie arbeiten wollten, und in der Zwischenzeit kamen Neuanschaffungen mit neuen LIMS hinzu. Es wird immer Situationen geben, mit denen man konfrontiert wird. Es geht darum, bereit zu sein, sich für Integration und Harmonisierung einzusetzen.
A–>Können Sie uns etwas mehr über Ihren Werdegang erzählen?
F–>Meine berufliche Laufbahn begann in der Qualitätskontrolle bei Takeda. Danach wechselte ich ins Labor bei Lonza, wo ich sogar als Analyst arbeitete. Als ich in das Team Labordigitalisierung wechselte, war es sehr hilfreich, mein Wissen über Laborprozesse einzubringen.
Im Jahr 2021 wechselte ich zu einer Gruppe namens Quality Innovation, jetzt Quality Operational Excellence. Wir arbeiten daran, die Labore so effizient wie möglich zu gestalten.
Wir arbeiten in drei Bereichen: Lean Lab, Automatisierung von Testprozessen (Bots mit Power Apps, Softwareanalyse, Datenintegrität, künstliche Intelligenz …) und Automatisierung und Robotik.
A–>Wie stark interagieren Sie bei diesen Projekten mit der Fertigung?
Q–> Immer mehr. Am Anfang waren diese Projekte autark, innerhalb des Labors und für das Labor. Es gibt immer einen Moment, in dem wir mit Operationen interagieren müssen, aber nicht nur. Wir haben jetzt viele Interaktionen mit Umwelt, Gesundheit und Sicherheit sowie mit Qualitätssicherung und Qualifizierung.
Denn heutzutage verlassen wir uns nicht mehr so sehr auf Standard-Equipment. Manchmal arbeiten wir zum Beispiel mit ganz neuen oder eigens für uns entwickelten Robotern.
Wir haben viel über die Qualifizierung dieser neuen Art von Ausrüstung gelernt. Wir haben jetzt einen Nachtrag zur Standardqualifizierung von Geräten, die wir verwenden können.
A–>Was bedeutet Industrie 4.0 für Sie und Ihr Team bei Lonza?
Q–>Wir reden intern nicht so viel über 4.0. Es ist ein nettes Konzept, schön für die Präsentationen, Bücher und theoretischen Definitionen. Letztlich muss man es in die Tat umsetzen. Wir wussten, dass wir viel wachsen und neue Anlagen bauen würden, und wir hätten nie erwartet, dass wir während der Pandemie so viel wachsen würden.
Das Hauptproblem war, dass wir feststellten, dass wir viele Leute einstellen mussten, ohne so viele qualifizierte Leute zu finden. Also begannen wir uns Gedanken darüber zu machen, wie wir in der Qualitätskontrolle vorgehen wollen und schauten uns verschiedene Projekte und Bereiche an, die durch Automatisierung verbessert werden könnten.
Einige Projekte wurden verworfen, weil die Technologie noch nicht verfügbar war, andere, weil wir als CMO unsere Kunden informieren mussten, um ihre Unterstützung zu bestätigen, und sie nicht immer bereit für innovative Ansätze waren.
Also haben wir mit der Mikrobiologie angefangen, weil die Methoden begrenzt sind, etwa 15 Standardmethoden aus den Arzneibüchern. Dank all der Erkenntnisse, die wir aus diesem Projekt gewonnen haben, sind wir nun zuversichtlich, dass wir diese Erfahrung auf andere Bereiche übertragen können.
Wenn wir mit einem komplexeren und weniger standardisierten Bereich gestartet wären, wären wir heute nicht da, wo wir sind. Dank dieses „einfachen“ Projekts wissen wir jetzt besser, wie wir vorgehen wollen.
A–>In Bezug auf Ihren Vortrag auf der PLA2023 Europe „End-to-End Automation, Digitization of Bioburden Analysis in a GMP Environment“, was waren die primären Ziele, die Sie erreichen wollten?
F–>In meiner Präsentation werde ich sehr prosaisch sein, weil das Ziel darin bestand, die Notwendigkeit zu überwinden, eine große Anzahl qualifizierter Mitarbeiter einzustellen. Der Schweizer und der deutsche Markt sind gesättigt. Es ist unmöglich, ständig Labortechniker zu bekommen. Also haben wir aus reiner Kostenvermeidung ein Projekt ausgearbeitet, um den Personalbedarf zu begrenzen.
Am Anfang waren es 3 separate Projekte, aber dann haben wir festgestellt, dass sie viel mehr gemeinsam haben und wir sie gemeinsam erarbeiten konnten. Am Ende haben wir viel mehr erreicht als erwartet und alle papierbasierten Prozesse eliminiert.
A–>Wie weit sind Sie Ihrer Meinung nach von vollständig digitalisierten QK-Prozessen entfernt? ist es dein Endziel?
Q–>Definitiv nicht für alles. Wir ziehen immer mehr Projekte zur Digitalisierung und Automatisierung in Betracht, aber wie bereits erwähnt, wird es immer Prozesse geben, die die Investition nicht wert sind.
Auch ein vollautomatisierter Prozess kann einen punktuell hohen Analysebedarf nicht decken. Die Investition in einen zweiten oder dritten Roboter, um einen so punktuell hohen Bedarf zu decken, ist das Geld nicht wert.
Die Entscheidung ist immer geschäftsgetrieben.
Es gibt zwei Hauptgründe, warum Sie sich für die Digitalisierung entscheiden: erstens wegen der geschäftlichen Vorteile und zweitens, weil Sie sonst nicht nur wegen der Konkurrenz, sondern auch wegen der Einhaltung von Vorschriften aus dem Markt ausscheiden.
A–>Was sehen Sie für die nächsten 10 Jahre vor?
Q–>Ich bin sicher, dass sich viele Dinge ändern werden, weil neue Technologien entstehen werden. Bei Lonza haben wir eine Roadmap mit Funktionen, die bereits vorhanden sind und die wir installieren oder testen könnten.
Einige von ihnen wurden in der pharmazeutischen Industrie noch nicht eingeführt. Sie werden an Universitäten getestet und kommen möglicherweise erst in 3 oder 5 Jahren oder überhaupt auf den Markt. Wir beobachten genau, was getestet wird. Schließlich bereitet Sie dieses Thema Digitalisierung und Automatisierung auf alles vor, was mit künstlicher Intelligenz zu tun hat. Wir haben Ideen, aber wir können nicht vorhersagen, wo wir in 5 Jahren stehen werden. Ganz anders könnte es in Sachen Business Intelligence aussehen.
Was wir heute machen, war vor 10 Jahren Science-Fiction. In diesem Sinne sind wir Pioniere.
Die automatisierten mobilen Roboter, die die Probenahme durchführen, werden heute ausführlich erwähnt. Sie sammeln die Probe am Produktionsstandort und geben sie an einen anderen Roboter weiter, der sie ins Labor bringt. Dies ist nur ein Anfang, aber es tut sich etwas. Auch über das „Lab of the Future“ gibt es viele Publikationen. Wahrscheinlich wird nicht alles umgesetzt oder möglich sein, aber wir stehen vor einer enormen Lernkurve. Jedes Unternehmen, das nicht in diese Richtung arbeitet, wird abgehängt.
Ich sehe 5G als eine weitere wichtige Veränderung. Ich denke, in der pharmazeutischen Welt könnten Sie sich auf dedizierte Kommunikationsleitungen für Qualitätskontrolle, Betrieb und Qualitätssicherung freuen, was alles viel effizienter machen würde.
