Redactie: Leendert van der Ent | Fotografie: Marco Vellinga
Synthon heeft één LIMS draaien op vier locaties. Sinds de oprichting in 1991 heeft het bedrijf meer internationale vestigingen, laboratoriummedewerkers en producten gekregen, en kreeg het LIMS-pakket steeds meer mogelijkheden. “Het is essentieel om die twee processen te blijven harmoniseren”, stelt Business Analyst Otto van Hulten.
Redactie: Leendert van der Ent | Fotografie: Marco Vellinga
Dat doet het bedrijf door soms de processen aan de software aan te passen, in plaats van andersom. Synthon, met het hoofdkantoor in Nijmegen, ontwikkelt en produceert complexe generieke medicijnen. In laboratoria in Tsjechië, Argentinië, Spanje en Chili werken onderzoekers en analisten aan een breed en groeiend portfolio aan producten die via partners vermarkt worden. LabWare LIMS draait in alle vier die labs om de Quality Control (QC), Quality Assurance (QA) en R&D in banen te leiden. “De scope van onze LabWare LIMS-toepassingen groeit alleen maar”, zegt Business Analyst Otto van Hulten van Synthon. “Daardoor neemt de complexiteit toe, maar gelukkig kan het LIMS dat aan.”
Bij de start van LabWare LIMS in 2008 was de situatie nog overzichtelijk: “Stabiliteitsstudies, het vrijgeven van productiebatches en environmental monitoring. Gaandeweg groeide de functionaliteit, zoals bijvoorbeeld met ‘instrument management’, de interfaces naar de lab-instrumenten.” Ook de internationale uitrol kwam erbij. Spanje werkte eerst met een ander LIMS en schakelde over, terwijl LabWare in de andere vestigingen vanaf nul werd ingevoerd.
“Het is daarbij essentieel om twee processen in beweging te blijven harmoniseren. Een groeiend LIMS en een groeiende organisatie moeten hand in hand gaan.” In de praktijk is het vaak de organisatie die zich aanpast aan het LIMS – en dat kan tegen je intuïtie ingaan. “Het is een continue afweging, maar in het algemeen willen we zo standaard mogelijk invoeren. Naarmate we meer modules en sites hebben gekregen, is stabiliteit steeds belangrijker geworden. En die is het grootst als je de standaard volgt.”
Bij de uitrol van de ‘Pharma Template’ werd bijvoorbeeld de organisatie op de software aangepast. Van Hulten licht toe: “LabWare is behoorlijk flexibel, maar wil je als bedrijf die flexibiliteit wel toepassen? Wij doen dat alleen als afwijken duidelijke pluspunten oplevert.”
Van Hulten geeft aan dat Synthon met het LIMS meegeëvolueerd is. “Wat niet wegneemt dat er functionaliteiten inzitten die wij nog niet benutten. Het pakket wordt voortdurend uitgebreid en biedt ons daarmee voldoende ruimte om door te groeien. Daarbij letten we goed op wat we echt nodig hebben. Een nieuwe stap die we maken gaat richting het ‘paperless lab’.”
“Een nieuwe stap die we maken gaat richting het paperless lab”Business Analyst Otto van Hulten
Is zo’n continue uitbreiding mogelijk in een internationale laboratoriumorganisatie? Van Hulten: “Alle labs zitten in het buitenland, terwijl wij van het Corporate Application Services Team het beheer vanuit Nijmegen voeren.” In de labs werken veel niet-Engelstalige medewerkers zonder problemen met een Engelstalig pakket en dito werkinstructies. De verklaring daarvoor ligt in de sleutelrol die Key Users in de vestigingen spelen.
Deze vrijgestelde gebruikers verzorgen training, ondersteuning, probleemoplossing en voeren nieuwe functionaliteiten door. Van Hulten: “Zij zijn onze lokale oren en ogen en faciliteren onze labmedewerkers op alle mogelijke manieren. Omdat deze contacten cruciaal zijn, hebben we regelmatig overleg. Dat werkt goed.”
Zoals de Key Users de afstemming met de laboratoriummedewerkers verzorgen, neemt het Corporate Systems Team het overleg met andere stakeholders voor zijn rekening. “Wij inventariseren bijvoorbeeld de vraag naar opleidingen en bespreken de impact van LIMS-aanpassingen per kwartaal met QA, QC en Regulatory Affairs (RA). Met de QC-managers overleggen we maandelijks. Zij beslissen over projecten en over de kosten en resources die daar gemoeid zijn.”
“Volledige koppeling van lab en productie: deze eerste stap naar industrie 4.0 is redelijk soepel verlopen”Business Analyst Otto van Hulten
Uit een upgrade in 2018 naar versie 7 is belangrijke lering getrokken, geeft Van Hulten aan. “We hebben destijds te lang gewacht. Upgraden is ingrijpend, zeker met het oog op continuïteit, GMP-regels en dergelijke. Maar hoe eerder je gaat, hoe minder moeite het kost. Het is zoeken naar de juiste balans en het juiste moment. Daarbij kijken we tegenwoordig structureel verder vooruit. In onze Roadmap bespreken we met de QC-managers welke functionaliteiten erbij komen en wanneer die voor ons aan de orde kunnen komen in een overstap naar versie 8.”
Recent is de interface tussen LabWare LIMS en het Electronic Batch Record-systeem (EBR), dat gebruikt wordt binnen het productieproces, in gebruik genomen. “Dit speelt in op de noodzaak van verdergaande efficiëntie. Hiermee worden de analyseresultaten van In Process Control (IPC) samples direct geüpload naar het EBR. In het kort: volledige koppeling van lab en productie. Deze eerste stap naar industrie 4.0 is redelijk soepel verlopen, mede omdat het proces goed door LabWare werd gefaciliteerd.”
________________________________________________
■ Bedrijf: Synthon
■ Pakket: LabWare LIMS 7.02i
■ Ingebruikname: 2008
■ Aantal gebruikers: QC: 500 à 600 in vijf vestigingen wereldwijd
■ Configuratiemodules: Integratie ERP en Electronic Batch Record (EBR), Shop. Gekoppeld: Empower Chromatographic Data System
1. Is het LIMS leidend voor labprocessen bij Synthon?
Ja en nee. Synthon past zijn processen soms aan de software aan in plaats van andersom. Het LIMS aanpassen aan de organisatie is meestal geen optie, maatwerk is duur en tijdrovend.
2. Hoe verliep de configuratie bij implementatie van LabWare LIMS bij Synthon?
Synthon kiest voor standaardisatie bij de implementatie. Alleen als er aantoonbare voordelen zijn, kan ervan de standaardconfiguratie worden afgeweken. Uitgaan van het standaard-LIMS verkort het implementatietraject en daarmee het snel operationeel en foutloos draaien van het LIMS.
3. Hoe ver is Synthon met het paperless lab?
Synthon gaat geleidelijk over naar een papierloos lab door stapsgewijze uitrol van zijn LIMS-systeem. In nauw overleg met het interne LIMS-team, waaronder ict-specialisten, werkt de farmaceut zo aan een soepele transitie naar industrie 4.0.
