Marjan Hammink | Fotografie: Marco Vellinga
Smart Biomaterials Consortium (SBMC) belooft een belangrijke bijdrage te leveren aan het versnellen van innovaties binnen de toepassing van slimme biomaterialen. Onderzoekers, startups en toonaangevende bedrijven werken in het consortium samen aan de ontwikkeling en klinische productie van slimme biomaterialen.
Marjan Hammink | Fotografie: Marco Vellinga
Moniek Schmitz, sinds mei 2022 als laboratoriummanager werkzaam bij de development facility van SBMC: “Er is heel veel onderzoek op het gebied van regeneratieve geneeskunde, maar er zijn weinig therapieën op de markt. Dat gat willen wij dichten. We hebben te maken met verschillende spelers: grondstofleveranciers, machinebouwers, bedrijven die op zoek zijn naar nieuwe toepassingen van bestaande producten… Allemaal met een heel eigen toepassing en daarmee ook hun eigen eisen als het om een laboratorium gaat.” Daarom realiseert de stichting momenteel twee verschillende faciliteiten. De development facility en de pilot production facility.
De development facility bevindt zich in het gebouw Catalyst van Twice op de TU/e campus in Eindhoven. Daar worden nieuwe biomaterialen ontwikkeld, geanalyseerd en getest. “Denk daarbij aan de vraag of je een bepaald materiaal kunt verwerken met een techniek zoals elektrospinnen, is het materiaal toxisch, triggert het materiaal de gewenste biologische respons? We werken met een kwaliteitsmanagementssysteem voor Medical Device Regulation, de ISO 13485, zodat de resultaten van de experimenten meegenomen mogen worden in de goedkeuring van het uiteindelijke product.”
De onderverdeling van de labs is als volgt: een voor biomateriaal fabricatie en karakterisatie en een biologisch ML-II lab voor het onderzoeken van de interacties op celniveau. “Naast de standaardapparatuur die je in dit soort laboratorium vindt, hebben we geïnvesteerd in een multimode reader die adsorptie, fluorescentie en luminescentie kan uitlezen en een pipetteerrobot om de processen en assays te automatiseren. Ook zijn we vergevorderd in het uitzoeken van fluorescentiemicroscopen om cel-biomateriaalinteracties in detail te kunnen analyseren. Als fabricatietechniek gaan we van start met een elektrospinner en scanning elektronenmicroscoop om de gesponnen materialen te kunnen analyseren,” meldt Schmitz.
In de ontwikkelfaciliteit werken partijen in projecten samen aan de geoptimaliseerde productie, formulatie en assemblage van biomaterialen (van polymeer, keramiek tot hydrogelen), aan het functioneel testen, beoordelen en voorspellen van implantaatfunctie, opschalingsproblematiek en de restricties voor klinische productie. Het team bestaat uit wetenschappers, procesingenieurs, operators, kwaliteitspersoneel en andere ondersteunende functies. Ze brengen uitgebreide ervaring mee in de slimme ontwikkeling en productie van biomaterialen.
SBMC maakt deel uit van de RegMed XB Nationale Pilotfabriek, een netwerk van vier initiatieven die samen de nationale pilotfabriek voor regeneratieve geneeskunde vormen.
In Leiden werkt NecstGen aan nieuwe cel- en gentherapieën. Het UMC Utrecht is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van microweefsels en in Maastricht levert ReGen Biomedical macroweefsels die nodig zijn voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde regeneratieve therapieën.
________________________________________________
• Materiaalvalidatielab en ML-II gecertificeerd celkweeklab; 160 m² totaal
• Gevalideerde apparatuur voor de vertaling van fundamenteel onderzoek naar productieklare producten
• State-of-the-art materiaal fabricatie technieken zoals 3D-printen en electrospinning
• State-of-the-art microscopen voor studies naar cel-biomateriaal interacties
• ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem
• Training en ondersteuning bij kwaliteitsmanagement en regelgevingskwesties
• Engineering en prototypen
• Celgebaseerde analyses
________________________________________________
• GMP-cleanroom van klasse 5-7
• Gekwalificeerde apparatuur om biomaterialen te produceren
• Continue bewaking van kritische parameters (deeltjes, drukverschil, temperatuur, CO2-concentratie)
• GMP-productielicentie en distributielicentie (GDP)
• Kwaliteitsmanagement
• Gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem (bijv. Master Standard Operating Procedures, Deviation Management, Change Control Management, Risk Management, etc.)
• Beoordeling en goedkeuring van documenten voor ontwikkeling, productie, kwaliteitscontrole en verzending
• Initiële en continue opleiding van personeel
• QC-lab met gekwalificeerde apparatuur
• Microbiologische monitoring van oppervlakken, deeltjes in de lucht en micro-organismen in de lucht
• Apparatuur voor topografische, mechanische, biomoleculaire en materiaalchemische analyse van materialen
• Training en ondersteuning bij kwaliteitsmanagement en regelgevingskwesties
• Product- en procesontwikkeling
• Regelgevende expertise om vroege klinische proeven mogelijk te maken
________________________________________________
TWICE stimuleert de ontwikkeling van jonge en groeiende innovatieve hightechbedrijven door het bieden van professionele bedrijfshuisvesting, hoogwaardige infrastructurele voorzieningen en services. Binnen TWICE zijn ongeveer 140 innovatieve bedrijven gevestigd in kleinschalige kantoorruimten en/of ingerichte laboratoria in een van de zes thematische hubs op twee hightech hotspots in de Brainport-regio; TU/e Campus en High Tech Campus Eindhoven. De zes formules zijn: Twinning (ICT, (embedded) software en elektronica), Catalyst (electrotechniek, werktuigbouw en (bio)chemie), Alpha (start-up hub) ßeta (hightech R&D), Mμ (lifetech en new energy) en Workplace Vitality hub (WPVH).
Als hightechondernemer ben je op deze hotspots verzekerd van de beste ruimten, voorzieningen en services. TWICE is op weg om in 2022 in de Brainport-
regio uit te groeien tot de grootste community gericht op groeiversnelling. Ze biedt de ondernemer naast een groot netwerk van adviseurs en investeerders, onder meer kennis en tools, events en borrels, ondersteuning in marketingcommunicatie en niet onbelangrijk… een prettige sfeer. TWICE is een publiek-private samenwerking met als aandeelhouders: Brabantse Ontwikkelings Maatschappij (BOM), Brainport Development, Gemeente Eindhoven, Rabobank Eindhoven-Veldhoven en Technische Universiteit Eindhoven (TU/e).
