De organisator van de Paperless Lab Academy® Isabel Munoz Willery had het genoegen Miguel Alvariño Gil, Manager Quality OpEX bij Lonza, te interviewen. Een langverwachte presentatie over hun automatiseringsproject, nu voltooid en klaar om te worden gedeeld met het publiek.
Ze vertelden over de enorme impact die de pandemie had op digitaliseringsprojecten. Ze spraken over het delicate aspect van het inhuren van gekwalificeerd personeel wanneer het bedrijf dringend moet groeien, en keken naar de toekomst en stelden hypothesen op over hoe de situatie in de laboratoria er vanuit digitaal oogpunt uit zal zien.
We delen het interview hier:
V –> De Paperless Lab Academy® viert 10 jaar, een gelegenheid voor terugblik. Als u 10 jaar terugkijkt, welke technologie en/of welk concept heeft de digitale transformatie van laboratoriumprocessen mogelijk gemaakt?
A–> Ik zou zeggen dat de pandemie een enorme impact heeft gehad. 10 jaar geleden was iedereen gefocust op het implementeren van een LIMS, en vandaag heeft iedereen er een geïnstalleerd. Ik denk dat het tegenwoordig allemaal draait om systeeminterfaces, het beperken van het gebruik van papier en menselijke tussenkomst.
De pandemie heeft dit drastisch veroorzaakt en was de grootste katalysator die we hadden. Plots werden mensen naar huis gestuurd en gevraagd om op afstand te werken en toch werd van bedrijven verwacht dat ze op hun best functioneerden. Ik maak deel uit van het ISPE-team voor robotica en automatisering. Toen we 3 jaar geleden begonnen, waren we slechts 15 van ons uit Zwitserland, Duitsland en Oostenrijk, nu moeten we het aantal deelnemers beperken wanneer we evenementen organiseren.
Q–>Wat is er dan veranderd? Besefte het topmanagement eindelijk dat er iets te doen was met betrekking tot digitale transformatie?
A–>Ze hebben inderdaad beseft dat ze in grote problemen zouden komen als ze niets zouden doen. De concurrentie staat niet stil en kan heel snel achterop raken. Waren er in het begin bijvoorbeeld bedenkingen, thuiswerken is nu een feit. En dat zal zo blijven. Zelf ga ik nu nog maar 2 dagen per week naar kantoor. Vroeger was het niet geaccepteerd en ook niet mogelijk.
Het is ook een pluspunt voor nieuwe sollicitanten in sollicitatiegesprekken. Als ze de roadmap van onze projecten zien en weten dat ze er iets mee te maken kunnen hebben, is dat een sterke introductie en positionering als modern bedrijf.
Laat me je een voorbeeld geven van de impact van de pandemie. In februari 2020 heb ik het labdigitaliseringsproject geleid en hebben we het RMN-labproject geïntroduceerd. Het was het allereerste lab dat volledig werd gedigitaliseerd. De methoden en processen waren vrij standaard, dus we besloten daarmee te beginnen.
Bij de presentatie in februari 2020 waren de reacties gewoon “Oh leuk”, “misschien” … Een maand later was de vraag: “Wat moeten we doen om alle andere labs om te bouwen?”
Feit is dat het hoofd van dit laboratorium om gezondheidsredenen tijdens de pandemie niet naar zijn werkplek kon komen. Aangezien we zijn lab echter volledig hadden gedigitaliseerd, had hij toegang tot alle nodige informatie: onbewerkte gegevens, gewichten, gebruikte methoden… Zo kon hij op afstand de toewijzing van middelen uitwerken, het team leiden, de analyseprioriteiten bepalen, resultaten en keur rapporten goed.
Dit lab zou zijn gesloten als we er niet klaar voor waren geweest voor de pandemie.
Ik heb nu een andere rol op me genomen, maar het pad is uitgestippeld en voor iedereen bij Lonza is dit de manier om vanaf nu te gaan.
A–> Samenvattend zie je een mentaliteitsverandering die versneld is door de pandemie, in plaats van door nieuwe technologie of concepten.
Q–>Nou, technologie is een gegeven. Het komt aan op het managementteam. Managers hebben een bepaalde visie, een bepaalde strategie en zelfs een andere cultuur dan een ander bedrijf, waardoor je meer focust op het ene of het andere aspect.
Zo gaan we bij Lonza binnenkort softwarevalidatie online doen. Als je me dat 5 jaar geleden had verteld, had ik hardop gelachen. Dat gebeurde net vanwege de pandemie. Validatie vereist 2 personen parallel, wat perfect op afstand kan worden gerealiseerd vanaf een computer die toelaat om te zien en te registreren wat de ander doet. Dat gebeurt al bij softwarevalidatie en dat kan binnenkort ook het geval zijn bij validatie van analytische methoden.
Natuurlijk heeft niemand vandaag de capaciteit om volledig gedigitaliseerd te worden en hoeft niet alles gedigitaliseerd te worden.
De processen met meer return of investment gaan als eerste. Elk bedrijf zal zijn eigen besluitvormingsstrategie hebben op basis van kwaliteit, effectiviteit, concurrentievermogen, bedrijfsinkomsten, … Sommige processen zullen niet erg interessant zijn om te investeren in hun digitalisering, dus het zal niet nodig zijn om voor iedereen te gaan .
Een van mijn universiteitsvrienden met vergelijkbare verantwoordelijkheden werkt in een bedrijf dat verschillende overnames heeft doorgemaakt. 4 jaar geleden slaagde ze erin een team op te bouwen om de 11 LIMS die ze moesten onderhouden te harmoniseren. Ze konden de systemen identificeren waarmee ze wilden werken en ondertussen kwamen er nieuwe aanwinsten met nieuwe LIMS binnen. Er zullen altijd situaties zijn waarmee men wordt geconfronteerd. Het gaat erom bereid te zijn om te werken aan integratie en harmonisatie.
A–>Kunt u ons wat meer vertellen over uw loopbaantraject?
V–>Mijn professionele carrière begon in kwaliteitscontrole bij Takeda. Daarna verhuisde ik naar het laboratorium in Lonza, waar ik zelfs als analist werkte. Toen ik overstapte naar het laboratoriumdigitaliseringsteam, was het erg nuttig om mijn kennis van laboratoriumprocessen in te brengen.
In 2021 stapte ik over naar een groep genaamd Quality Innovation, nu Quality Operational Excellence. We werken eraan om de laboratoria zo efficiënt mogelijk te maken.
We werken op drie gebieden: Lean Lab, Automatisering van testprocessen (bots met Power Apps, software-analyse, data-integriteit, kunstmatige intelligentie…) en Automatisering en Robotica.
A–>Hoeveel communiceer je met Manufacturing met die projecten?
Q–>Meer en meer. In het begin waren deze projecten zelfvoorzienend, binnen het laboratorium en voor het laboratorium. Er is altijd een moment waarop we met operaties te maken hebben, maar niet alleen. We hebben nu veel interactie met milieu, gezondheid en veiligheid, en met kwaliteitsborging en kwalificatie.
Omdat we tegenwoordig niet meer zo afhankelijk zijn van standaardapparatuur. Soms werken we bijvoorbeeld met robots die gloednieuw zijn of speciaal voor ons zijn ontwikkeld.
We hebben veel geleerd over het kwalificeren van dit nieuwe type apparatuur. We hebben nu een aanvulling op de standaardkwalificatie van apparatuur die we kunnen gebruiken.
A–>Wat betekent industrie 4.0 voor jou en je team bij Lonza?
V–>We praten intern niet zoveel over 4.0. Het is een leuk concept, leuk voor de presentaties, boeken en theoretische definities. Uiteindelijk moet je het in de praktijk brengen. We wisten dat we veel zouden groeien, nieuwe planten zouden bouwen, en we hadden nooit verwacht dat we tijdens de pandemie zoveel zouden groeien.
Het grootste probleem was dat we ons realiseerden dat we veel mensen moesten aannemen zonder zoveel gekwalificeerde mensen te vinden. Dus begonnen we na te denken over hoe we verder wilden gaan met kwaliteitscontrole en keken we naar verschillende projecten en gebieden die verbeterd konden worden door automatisering.
Sommige projecten werden afgewezen omdat de technologie nog niet beschikbaar was, andere omdat we als CMO onze klanten moesten informeren om hun steun te bevestigen en ze niet altijd klaar waren voor innovatieve benaderingen.
Dus begonnen we met microbiologie, omdat de methoden beperkt zijn, ongeveer 15 standaardmethoden uit de farmacopees. Dankzij alle kennis die we tijdens dit project hebben opgedaan, hebben we er nu alle vertrouwen in dat we deze ervaring naar andere gebieden kunnen overbrengen.
Als we waren begonnen met een complexer en minder gestandaardiseerd gebied, zouden we niet zijn waar we nu zijn. Dankzij dit “simpele” project weten we nu beter hoe we verder willen.
A–> Wat betreft uw presentatie op PLA2023 Europe “End-to-End automatisering, digitalisering van bioburdenanalyse in een GMP-omgeving”, wat waren de belangrijkste doelen die u wilde bereiken?
V–>In mijn presentatie zal ik heel prozaïsch zijn, omdat het doel was om de noodzaak te overwinnen om een groot aantal gekwalificeerde werknemers aan te nemen. De Zwitserse en Duitse markt zijn verzadigd. Het is onmogelijk om constant laboranten aan te trekken. Dus werkten we een project uit om het aantal benodigde medewerkers te beperken, puur uit kostenvermijding.
In het begin waren het 3 afzonderlijke projecten, maar toen beseften we dat ze veel meer gemeen hadden en konden we ze samen uitwerken. Uiteindelijk hebben we veel meer bereikt dan verwacht en hebben we elk papieren proces geëlimineerd.
A–>Hoe ver bent u volgens u verwijderd van volledig gedigitaliseerde QC-processen? is het je einddoel?
Q–>Zeker niet voor alles. We overwegen steeds meer projecten voor digitalisering en automatisering, maar zoals ik al eerder aangaf, zullen er altijd processen zijn die de investering niet waard zijn.
Zelfs een volledig geautomatiseerd proces kan een punctueel hoge analysevraag niet dekken. Investeren in een tweede of derde robot om aan zo’n selectief hoge vraag te voldoen, is het geld niet waard.
De beslissing is altijd zakelijk.
Er zijn twee hoofdredenen waarom u besluit om digitaal te gaan: ten eerste vanwege de zakelijke voordelen en ten tweede omdat u anders niet alleen vanwege de concurrentie uit de markt bent, maar ook om aan de regelgeving te voldoen.
A–>Wat verwacht u voor de komende 10 jaar?
V–>Ik ben er zeker van dat er veel dingen zullen veranderen omdat er nieuwe technologieën zullen ontstaan. Bij Lonza hebben we een stappenplan met functies die er al zijn en die we zouden kunnen installeren of testen.
Sommige daarvan zijn nog niet geïntroduceerd in de farmaceutische industrie. Ze worden getest op universiteiten en komen mogelijk pas over 3 of 5 jaar op de markt, of helemaal niet. We houden goed in de gaten wat er getest wordt. Uiteindelijk bereidt dit onderwerp digitalisering en automatisering je voor op alles wat met kunstmatige intelligentie te maken heeft. We hebben ideeën, maar we kunnen niet voorspellen waar we over 5 jaar zullen staan. Qua business intelligence zou het er heel anders uit kunnen zien.
Wat we vandaag doen, was 10 jaar geleden sciencefiction. In die zin zijn we pioniers.
De geautomatiseerde mobiele robots die de bemonstering doen, worden vandaag uitgebreid genoemd. Ze verzamelen het staal op de productiesite en geven het door aan een andere robot die het naar het lab brengt. Dit is nog maar een begin, maar er gebeurt van alles. Er zijn ook veel publicaties over het “Lab van de Toekomst”. Waarschijnlijk zal niet alles worden geïmplementeerd of mogelijk zijn, maar we staan voor een enorme leercurve. Elk bedrijf dat niet in deze richting werkt, blijft achter.
Ik zie 5G als een andere belangrijke verandering. Ik denk dat je in de farmaceutische wereld zou kunnen uitkijken naar speciale communicatielijnen voor kwaliteitscontrole, operaties en kwaliteitsborging, waardoor alles veel efficiënter zou worden.
