CleanNA, een Nederlandse fabrikant van DNA- en RNA-extractiekits, is onlangs EN-ISO 13485 gecertificeerd door Bureau Veritas Certification. Het kwaliteitsmanagementsysteem van het bedrijf voldoet aan alle eisen van deze internationale standaard voor medische apparatuur en onderzoeksproducten. In het geval van CleanNA is dat voor het ontwerpen en produceren van reagentia gebaseerd op magnetische beads, kits en accessoires, allemaal voor de extractie en zuivering van DNA en RNA voor moleculaire diagnostiek en onderzoek.
Kwaliteit is enorm belangrijk in de wereld van de medische apparatuur. Producten die gebruikt worden in diagnostische procedures moeten geproduceerd worden op een manier die hun traceerbaarheid, consistentie en reproduceerbaarheid veiligstelt. Het EN-ISO 13485 certificaat ondersteund bedrijven in het onderhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem dat zowel voldoet aan de wensen van de klanten als aan de regulatoire eisen. EN-ISO 13485 gecertificeerd zijn betekend gecontroleerde bedrijfsprocessen die continue ontwikkeld en verbeterd worden. CleanNA klanten kunnen daarom consistente productkwaliteit, transparante processen en betrouwbare klantensupport verwachten.
“De EN-ISO 13485 certificering is een belangrijke mijlpaal voor de verdere ontwikkeling van CleanNA als een fabrikant van medische apparatuur. We zijn extreem trots op ons CleanNA team, waarvan iedereen heeft bijgedragen om dit mogelijk te maken. We kijken ernaar uit om verdere samenwerkingen met klanten aan te gaan en IVD producten te ontwikkelen voor de groeiende diagnostische markt.” – Moniek Kors, COO van CleanNA
Nu CleanNA EN-ISO 13485 gecertificeerd is zal het bedrijf gefocust blijven op continue verbetering van de processen. EN-ISO 13485 is een lopend proces en CleanNA zal dan ook jaarlijks gecontroleerd worden op het voldoen aan alle eisen. Bovendien helpt werken volgens EN-ISO 13485 CleanNA met het behalen van hun volgende doel: het lanceren van CE-IVD gecertificeerde producten die gebruikt kunnen worden in de diagnostiek.
Heeft dit artikel je interesse gewekt in de DNA- en RNA-extractieproducten van CleanNA? Bezoek via de knop rechts de website van GC biotech, de distributeur van CleanNA in de Benelux, en bekijk meteen de kortingsactie voor CleanNGS. Je kunt via de website ook de andere producten bekijken en contact opnemen.
Meer informatie & Contact
