Home
BLIJF OP DE HOOGTE
Meld u nu aan voor onze maandelijkse nieuwsbrief.
Uw adres wordt nooit aan derden doorgegeven.
Lees onze privacyverklaring.

     

EVENT
07-06-2018
Deel dit event
Soort: Cursus
Duur: 2 dagen
07-06-2018 in Breda

Toegang: Gratis (na registratie)

Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV)

Cursus

Waarom de cursus Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV)
Vele laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen dus in aanraking met GMP (Good Manufacturing Practice) en GLP (Good Laboratory practice) regelgeving. Deze regelgeving stelt de gebruiker verantwoordelijk voor de validatiestatus van het laboratoriuminstrument. In deze cursus leert u wat het handhaven van de validatiestatus in een laboratorium omgeving inhoudt; WAT vereist de regelgeving en HOE implementeert u validatie van laboratoriuminstrumenten in uw eigen werkomgeving. Tijdens de workshops wordt de theorie toegepast in praktijksituaties. Na afloop van de cursus heeft u een helder beeld van de diverse validatiemodellen en kunt u een keuze maken welk model voor uw werkomgeving het meest geschikt is. U leert een validatieplan opzetten en uit te voeren, met voor iedere fase de juiste documentatie.

Voor wie is de cursus Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV) bedoeld
U bent een laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met een mbo- of bachelorachtergrond en als onderdeel van uw werkzaamheden voert u (of gaat u) laboratoriuminstrument-validaties uitvoeren. Ook voor medewerkers, van validatie- en QA-afdelingen die hun kennis omtrent validatie willen uitbreiden, is de cursus geschikt.

Het programma
Tijdens de cursus Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV) maakt u kennis met de volgende onderwerpen:
+ GMP / GLP principes en vereisten, overzicht
+ Calibratie, kwalificatie en validatie
+ LSV (Lab System Validation): De levenscyclus van een instrument/software, validatie documentatie, User Requirements Specificaties (URS)
+ validatie plan opzet en uitvoering: Kwalificatie protocollen; Uitvoering van de testen en documentatie GDP (Good Documentation Practice)
+ onderhoud: Instand houden van gevalideerde situatie, herstellingen, change of control en hervalidatie; Retirement (buiten dienststelling, uit actief GxP gebruik nemen), periodieke testen
+ computer en 21CFR Part 11
+ diverse workshops

Methodiek
We behandelen de theorie uitvoerig. We bespreken veel voorkomende knelpunten bij de implementatie en het werken in een gereguleerde omgeving. U discussieert erover met de docent en uw medecursisten. Aan de hand van een aantal workshops wordt het validatieproces toegelicht.
 

Bedrijfsinformatie

MAXUS MEDIA
LABinsights.net LABinsights.de LABinsights.nl
Ontvang onze nieuwsbrief
Nieuwsbrief archief
Volg ons
Linked
MAGAZINE
Abonneren
SERVICE EN CONTACT flag